GB9706.6-1992 医用电气设备微波治疗设备专用安全要求.pdf

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1、中华人民共和国国家标准医用电气设备GB9706.6-92微波治疗设备专用安全要求Particularrequirementsforthesafetyofmicrowavetherapyequipment本标准等效采用了国际标准IEC601-2-6(1984)(医用电气设备第二部分:微波治疗设备的专用安全要求》。本标准必须与GB9706.1(医用电气设备第一部分:通用安全要求》(以下简称通用标准)一起实施。本标准的章条的编号对应于《通用标准》的章条，增加的内容从101条开始。第一篇概述1适用范围和目的除下列内容外，通用标准的本条款适用。1.1适用范围增加:本

2、专用标准规定了第2.1.101条所定义的微波治疗设备(以下简称设备)的专用安全要求。本标准不适用于发热用的设备。2术语和定义除下列分条款外，通用标准的本章均适用。2.1.5应用部分appliedpart增加:辐射器的可触及部分以及与其相联结电缆或波导管和它们的接插件。增加定义:2.1.101微波治疗设备microwavetherapyequipment利用工作频率。.3^-30tH:的微波能量治疗疾病的设备。2.1.102辐射器radiator辐射器，即是一个有方向性的天线。例如，带有反射器的双电极、偶极子，喇叭天线或单极振子用于对患者局部施加微波能。2.

3、1.103体模phantom用于测试模拟患者的模型装置。2.12.101额定输出功率ratedoutputpower至少为is平均所得的馈入匹配负载的最大功率值。2.12-102无用辐射unwantedradiation发射到患者身上及空间中非治疗用的微波能量。国家技术监督局1992一12一08批准1993一05一01实施.www.bzxzk.com.GB9706.6-922.12-103匹配负载matchedload通常分为500和750匹配负载，当它代替辐射器时，使辐射器联结电缆或波导管中的电压驻波比不超过15。3通用要求通用标准的本章均适用。4对试验

4、的通用要求除下列内容外，通用标准的本章均适用。4.1b>增加说明:增加的例行试验:见附录B,5分类除下列内容外，通用标准的本章均适用。5.1修正删除，径备。5.6修正除连续操作或断续操作外均删除。6识别、标记和文件除下列内容外，通用标准的本章均适用。61设备外部的标记P)输出替代:—额定输出功率用瓦特;—匹配负载阻抗用欧姆;—工作频率用兆赫或千兆赫。9)生理反应(符号和警告性说明)替代:在通用标准(无电离作用的)附录D表D2的符号8适用于所有满足下述条件的调节孔盖。在分条款31.2条条件下测量时，这种调节孔盖的移动会导致辐射微波功率密度超过2mW/cm'.

5、观察所有调节孔盖，检查符号是否合格。没有标记的调节孔盖，必须按分条款31.2条中规定移动调节孔盖进行测试。62设备或设备部件内部的标志增加项:as)在分条款6.1条a)项中规定的符号，适用于所有内部的调节孔盖，这种调节孔盖的移动会导致不能达到分条款31.2条的要求。假如调节孔盖不用上述的符号标记，也不用任何不带有这些移动符号的外部调节孔盖，那么必须按分条款31.2条中规定的试验移动这些内部调节孔盖来检查是否合格。bb)当调整或更换某部件时，若操作不当，会导致设备发生故障，在靠近这些部件的地方和接近它们的面板上的调节孔旁边，要标上通用标准附录D表D1中的符号

6、14(参阅随机文件)。进行观察以检查是否合格。.www.bzxzk.com.Gs9706.6-926.8.2使用说明书增加项:as)使用说明书必须包含下列说明和资料:a)具体治疗时，放置辐射器的步骤，应使人体其他部分受射量减少到最小。b)告诫放w辐射器时，应关闭输出电源开关。。)告诫不可将辐射器直接朝着眼睛或皋丸d)建议必要时，要向病人提供微波保护眼镜或用铅板挡住。e)告诫靠近病人的导体或导电材料，可能会引起的危险:不能对佩戴金属手饰或衣服上有金属物(如金属钮扣、金属夹子或金属丝)的人施用微波能。患者体内等部分有金属植入物(如骨髓上的插钉)，除非有专门医嘱

7、，一般不可以治疗。助听器应从病人身上取走。植入心脏起搏器或心脏电极的病人不能接受微波治疗，也不能靠近设备工作的地方。f)对人体的小区域和腕关节治疗时，要确认辐射器的放置应使敏感器官(眼睛、翠丸)不在接受治疗部分或在将辐射挡住的范围。9)关于根据治疗人体不同部位和具体辐射器所允许的最大功率推荐辐射器型号和尺寸的资料。h)制造厂商应规定不受治疗的人远离辐射器的安全距离。i)使用者应特别注意仔细使用辐射器，因为操作不当会改变辐射器的定向特性。J)告诫对于其接受治疗部位热敏感性差的患者，通常不应用微波疗法。6-8.3技术说明书增加:应采用6.iu条和6.2条提到的

8、警告符号。在随机设备提供的技术说明书中，应提供有关这些警告符号的说