GB9706.19-2000 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全要求.pdf

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1、GB9706.19-2000前阵功本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-18:1996《医用电气设备—第2-18部分：内窥镜设备安全专用要求》。与本标准相配使用的国际标准有IEC60601-1《医用电气设备—第一部分：安全通用要求》，该标准现已转化为国家标准GB9706.1-1995;IEC60601-1-1《医用电气设备—第一部分：安全通用要求—1：并列标准：医用电气系统的安全要求》，已通过审定。附录L是标准的附录。本标准附录AA是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用

2、光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：何涛、文燕、甄辉。GB970619-2000IEC前言本专用标准涉及内窥镜设备的安全，与1.3条所解释的IEC60601-1(包括补充件）和并列标准相关。第二版的本标准文本包括以下内容：1)新的内窥镜定义：2)内窥镜附件互连条件相关的内容。标准分享网www.bzfxw.com免费下载中华人民共和国国家标准医用电气设备1&1)AR.c-.rh=};aA,nt!.4.zt--FRW-zt}!GB

3、9706.19-2000717LHr.4J‘r，urn#xasx=_ci1j3c，、idtIEC60601-2-18:1996Medicalelectricalequipment-Part2：Particularrequirementsforthesafetyofendoscopicequipment本专用标准等同采用IEC60601-2-18:1996《医用电气设备—第2-18部分：内窥镜设备安全专用要求》，并与GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》共同使用。第一篇概述除下述外

4、，通用标准的本章条款和分类款适用。1适用范围和目的除下述外，通用标准的条款适用。1门适用范围补充：本专用标准规定了内窥镜设备和内窥镜附件互连条件的安全要求。注：当通用标准对不同的医用电气设备的应用部分一起使用不能给出安全要求，本专用标准给出了内窥镜使用时特别是互连条件共同遇到的要求。1.2目的替换：本专用标准的目的是给出内窥镜的安全专用要求，并使得内窥镜的部件可以在一起或单独被试验。1.3专用标准补充：本专用标准更改和补充了一系列的国家标准和国际电工委员会出版物，所涉及的标准有：GB9706.1-1995

5、《医用电气设备第一部分：安全通用要求》;IEC60601-1:1998《医用电气设备—第1部分：安全通用要求修改件2);IEC60601-1-1:1992《医用电气设备—第1部分：安全通用要求—I：并列标准：医用电气系统安全要求及修改件1);IEC60601-1-2:1993《医用电气设备—第1部分：安全通用要求—2：并列标准：电磁兼容性要求和试验》。在本专用标准中，GB9706.1-1995和IEC60601-1:1998修改件2称为通用标准，也称为通用要求；IEC60601-1-1:1992和IEC6

6、0601-1-2:1993称为并列标准。术语“本标准”覆盖本专用标准，并与通用标准和并列标准一起使用。本专用标准的篇、条款和分条款编号遵守通用标准，通用标准的内容改变由下述的“词组”来说明：“替换”是指通用标准的条款或分条款完全由本专用标准的内容所替代。“补充”是指通用标准的要求中增加本专用标准的内容。“修订”是指通用标准的条款或分条款被本专用标准指定的内容修订。通用标准的补充分条款或图表的编号从101开始，补充附录为字母AA,BB等，补充条目为aa),国家质f技术监督局2000-07-12批准2000-

7、12-01实施GB9706.19-2000bb）等。有标准要求理解说明的条款或分条款带＊号标注，这些标准要求的理解说明在参考的附录AA中给出。附录AA不是本专用标准的组成部分，仅给出了附加信息，无试验的内容。本专用标准中无相应的篇、条款和分条款的地方，通用标准的篇、条款和分条款不修订而适用。本专用标准中给出采用的声明的话，虽然可能不相干，通用标准或并列标准任何部分不适用。本专用标准所替换和修订的通用标准或并列标准的要求优先于相关的通用标准。2术语和定义除下述外，通用标准的条款适用。2.1.5应用部分app

8、liedpart补充：对于某些内窥镜设备，应用部分是从患者向供电装置看，一直延伸到通用标准所规定（见17a）的分离点。补充定义：2.1.101‘内窥镜endoscope一种可插人患者内提供内部观察或图像进行检查、诊断和（或）治疗的医用电气设备的应用部分。2.1.102‘内窥镜附件endoscopicalIy-usedaccessory一种医用电气设备的应用部分，但不是内窥镜设备，同内窥镜一样通过患者内相同的孔道插人患者体内的附