谈药品属性和分类

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1、万方数据96中国药事2008年第22卷第2期·理论探讨·谈药品的属性和分类刘兰茹，兰恭赞(哈尔滨医科大学药学院，哈尔滨150081)摘要：将药品特征与药品属性结合起来，从自然属性、社会属性、法律属性和商品属性对药品加以描述，并将产品分类和药品属性相结合，以提高对药品概念的总体认识。关键词：药品属性；药品特征；产品分类中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1002—7777(2008)02—0096—04DiscussingontheAttributeandtheClassificationoftheDrugsLiuLanruandLanGongzan(CollegeofPharmacy．

2、HarbinMedicalUniversity，Harbin150081)ABSTRACTInordertoenhancetheoverallunderstandingofthedrugs。thisarticlecombinesthedrugcharacteristicwiththedrugattribute．thendescribestheattributeofthedrugsfromthenaturalattribute，thesocialattribute。the1egalattributeandthecommodityattribute，atthesametimeunifiesthed

3、rugsattributeandtheproductsclassification．KEYWORDSdrugattribute，drugcharacteristic，productclassification在医药领域，不同的专家从不同的角度对药品的特征和产品分类加以描述，本文将这些观点加以总结归纳，并将药品特征和产品分类与药品属性结合起来，将药品按照自然属性、社会属性、法律属性和商品属性加以描述，以帮助提高对药品的总体认识。l药品的属性1．1药品的自然属性药品的自然属性是药品在形成使用价值中起直接和主导作用的属性，包括药品的成分、结构、性状、理化性质、规格、剂型、有效期和药品的名称等等。药品

4、的成分、结构、理化性质等是药品治疗疾病的物质基础，决定了药品的治疗作用或副作用，换言之，就是决定了药品的有效性和安全性；药品的制备过程和包装选择等因素决定了药品的剂型、稳定性、均一性等内容。1．1．1功能有效性。是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性的评价一般采用“痊愈”、“显效”、“有效”、“无效”4级来表述。1．1．2使用安全性。是指正常使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的结构特征决定多数药品都有一定的副作用，只有在衡量药品的有效性大于毒副反应或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用。安全性是药品评价和使用时首要考虑的特性。安全性的考察指标是药品

5、的毒性、不良反应、副作用、三致(致癌、致畸、致突变)、依赖性和使用禁忌等。1．1．3临床顺应性。是指药物剂型与临床应用的适应性。如用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，通常应选择注射剂、吸人剂；对于老年、儿童及吞咽困难的患者，宜选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型。1．1．4产品均一性。是指药物制剂的每一单位产品的含量均匀一致，且都符合有效性、安全性的规定要求。从而避免因单位产品的质量差异导致单次用药量过高而中毒或过低而无效。药品的均一性是在制药过程中形成的药物制剂的固有特性。考察药品均一性的指标有含量均匀度、片重差异等。作者简介：刘兰茹，教授，Tel：(0451)86650991；E--mai

6、l：liulanru@126．L'OITI万方数据中国药事2008年第22卷第2期971．1．5质量的稳定性和有效期。稳定性和有效期是不可分割的部分。稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定条件即指规定的时问内，对药品生产、贮存、运输和使用的要求，而规定的时间即为药品的有效期。药品的有效期通过药品的稳定性考察(加速实验、长期留样考察实验)得出。药品的稳定性考察指标包括物理特性(形状、颜色、硬度等)、化学特性(含量、酸碱度)、微生物学特性(无菌或细菌数)、生物学特性(崩解、溶出、吸收、分布)。1．1．6药品的名称。药品名称包括通用名和商品名。药品通用名称是指列入国家药品标准的名称

7、，是相同产品所共有的名字，已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标使用。药品商品名称由国家药监局审批，受到保护，该名称是针对特定企业、特定产品制定的名称。1．2药品的社会属性药品的社会属性是由其自然属性派生的，主要包括社会、经济、监督管理等多方面的内容。1．2．1生命关联性。药品是治疗、预防、诊断疾病的专用品，疾病的发展可能危及健康和生命，对人来说，生存是根本，是一切的保障，药品正是通过调节人的生