白云山金戈说明书

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1、白云山金戈说明书【药品名称】通用名称：枸橼酸西地那非片商品名称：金戈英文名称：SildenafilCitrateTablets汉语拼音：JuyuansuanXidinafeiPian【成份】本品主要成份为：枸橼酸西地那非化学名称：1-[4-乙氧基-3-（6，7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并［4,3d]嘧啶-5-基）苯磺酰］-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。化学结构式：OCH3NCH3CH2OHNNNCHCHCH223O2SCO2HNHOOCOHNCH3CO2H分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。【适应症】

2、西地那非适用于治疗勃起功能障碍。【规格】50mg（按C22H30N6O4S计）【用法用量】对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5～4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克（最大推荐剂量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐清除率<30毫升/分，增加100％）、同时服用强效CYP3A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素（增加182%）、saqu

3、inavir（增加210%）〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高（AUC增加了11倍，见【药物相互作用】）。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用（见【药物相互作用】）。【孕妇及哺乳期

4、妇女用药】西地那非不适用于妇女。【儿童用药】西地那非不适用于新生儿、儿童。【老年用药】健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。【不良反应】上市前的经验：在全球范围的临床试验中，3700多名患者（年龄19～87岁）服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良反应停药率（2.5％）较安慰剂组（2.3％）无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为轻到中度。固定剂量试验中，一些不良反应的发生率随剂量增高而增

5、加。灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良反应的性质与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时，不良反应类似于下表1中所述，但一般会发生的更频繁。表1.固定剂量II/III期临床试验中≥2％患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良反应25mg安慰剂不良反50mg100mg（n=312组应(n=511)(n=506)）(n=607)头痛16%21%28%7%潮红10%19%18%2%消化不3%9%17%2%良视觉异1%2%11%1%常*鼻塞4%4%9%2%背部疼3%4%4%2%痛肌痛2%2%4%1%恶心2%3%3%1%头晕3%4%3%2%皮疹1%2%3%1%*视觉异常：轻度

6、到中度，一过性，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。在推荐的（以需要为准）灵活剂量下服用时，2-26周安慰剂对照的临床试验中，患者每周至少服用西地那非一次，患者报告了以下不良反应：表2.按需服药、灵活剂量II/III期临床试验中，≥2％患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良反应报告不良事件患者的百分比不良反应试验组（N＝安慰剂（N＝734）725）头痛16％4％潮红10％1％消化不良7％2％鼻塞4％2％视觉异常*3％0％背部疼痛2％2％头晕2％1％皮疹2％1％*视觉异常：轻度和一过性的，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。在这些试验中，只有一名患者因视觉异常而停

7、药。以下为对照临床试验中，发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。消化系统：呕吐