可靠性试验规范-康华

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1、成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：可靠性试验规范生效日期页次第15页共15页文件名称:可靠性试验规范文件编号:版本：A/0文件等级：3级制订日期审核日期批准日期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：可靠性试验规范生效日期页次第15页共15页修订履历版本修订详情修订人修订日期A/0首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部采购仓库综合办市场部成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：可靠性试验规范生效日期

2、页次第15页共15页1.目的1.1在产品设计阶段用以暴露试制产品各方面的缺陷，评价产品可靠性达到预定指标的情况。1.2在生产阶段用以监控生产过程提供信息，确保产品从出厂到交付及使用过程中的完整性。2.范围2.1适用于本公司在新产品设计、来料（包括外协加工件）、成品量产及出货过程中有关的物料、半成品及成品均适用。2.2部品可靠性测试可根据实际使用选择其中的个别试验内容进行试验。3职责3.1品管部：负责本公司新产品设计阶段及量产阶段产品可靠性试验。3.2设计部：负责新产品设计阶段及量产阶段在可靠性试验失败时进行原因分析并

3、采取相应的改善措施。4.作业规范4.1可靠性试验的时机及试验数量4.1.1新产品设计阶段设计工程师根据产品功能的实际达成情况提出可靠性试验要求，品管部按试产产品测试要求选取部份试验进行，试验结果必须填写在《可靠性试验报告》上。当试验结果不能通过要求时，应立即知会设计部责任工程师。设计部接到通知后要立即采取相应措施，分析原因并改善。4.1.2试产阶段由设计部通知品管部进行可靠性试验，试验样品数按4.2执行。试验结果必须填写在《可靠性试验报告》上。当试验结果不能通过要求时，应立即知会设计部责任工程师。设计部接到通知后要立

4、即采取相应措施，分析原因并改善。4.1.3量产阶段第一次量产由品管部提出并进行可靠性试验，试验样品数按4.2执行。试验结果必须填写在《可靠性试验报告》上。当试验结果不能通过要求时，由品管部召集设计部、生产部、采购部进行不合格原因分析。如果属于物料不良引起的，则由采购部联络供应商改善；如果是工艺不良引起的，则由生产部改善工艺；如果是设计不良引起的，则由设计部责任工程师解决处理。成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：可靠性试验规范生效日期页次第15页共15页4.1.4供应商变更当任何物料涉及供应商变更，则

5、按4.1.2执行。4.1.5例行阶段在产品正常批量生产阶段，每3个月做一次例行检查，按4.1.3执行。4.2试验标准及要求4.2.1振动试验：评估产品在运输及搬运期间包装对产品保护性.4.2.1.1试验条件：参考标准为GB/T2423.10No.振动试验参数振动试验条件1振动频率10Hz-50Hz2振动幅度0.75mm3振动测试面任一角相邻的3个非对应面4振动方向垂直，水平5测试时间每轴向(X，Y，Z)30分钟(见下图)4.2.1.2试验数量及对象：试产及包装材料变更时2箱；量产试验时为1箱。包装材料及产品结构或装配

6、工艺变更时、供应商发生变更时都需进行此项试验，如彩盒及卡通箱、彩盒、托盘、卡纸，及包装材料尺寸、结构更改，结构件固定方式和固定位置变更等情况时。4.2.1.3判定标准：对包装材料，产品功能、外观、内部结构进行检测，包装材料应未丧失保户功能；卡通及彩盒表面字体及图案丝印不可脱色；彩盒底部脱色点面积接受2.0-5.0mm2且300mm2内不超出3个，大于5.0mm2的不予接受,其它面脱色点接受在0.5-1.5mm2(脱色点不能存在于字体及图案丝印位置)，300mm2内不超过4个，大于1.5mm2的脱色点不接受；内部元件无

7、松脱、无假焊，工艺完好，带电连接线不能接触到利边和活动部件；产品本身不可有任何外观或功能上的损坏现象，产品内部结构不可有任何松脱现象。4.2.2包装跌落试验4.2.2.1模拟产品在生产、使用、存贮、运输过程由于粗率装卸可能遇到的意外跌落、冲击压力及震动时，确定包装材料及包装方法能否提供有效保护（成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：可靠性试验规范生效日期页次第15页共15页确保产品外观、结构、功能的稳定性）。4.2.2.2试验数量及对象：试产及包装材料变更时2箱；量产试验时为1箱。包装材料及产品结构或

8、装配工艺变更时、供应商发生变更时都需进行此项试验，如彩盒及卡通箱、彩盒、托盘、卡纸，及包装材料尺寸、结构更改，结构件固定方式和固定位置变更等情况时。4.2.2.3试验条件:参考标准为GB/T2423.8a)试验表面应该是混凝土或钢制成的平滑、坚硬的刚性表面。b)跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；c)试验样品为已经打包装箱的成品机，必须对