药品中可见异物结果考察与分析

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1、；伽adeIj．评价与指南药品巾可见异物结果考察与分析丁锐，纪宏，庞青云，余立北京市药品检验所，北京100035摘要：目的：了解国r8药品中可见异物存在情况，为科学制订可见异物检查限度提供依据。方法：对国r815省市药检所按中国药典二部附录方法考察的可见异物结果进行汇总和分析。结果：各类药品可见异物检查不合格率存在差异，滴眼液不合格率较高总体约为2O％。结论：注射剂可见异物检查限度基本可行滴眼液应加大考察力度．进一步研究限度的合理性。另外，减少药品中可见异物要从合理药物组成、选择适宜容器、提高原料药质量及改进工艺人手。关键词：可见异物：注射剂，滴眼液．结果分析【中图分类号

2、]R927[文献标识码]A[文章编号】1672—2809{2010)20—0019-04嘲衄ali∞锄dAna80nthe鼬ofYmd~p0fPamcl馏iuI)rupDINGRui，JIHong，PANGQing—yun，YULi。BeijingInstituteforDrugControl，Beijing100035AbsU'act：Objective：Tofindouttheconditionsofvisibleparticlesindrugsandtoprovidebasisforformualtingvisibleparticleslimitationtests

3、cientifically．Methods：TocollectandanalyzeontheresultsoffindingsofvisibleparticlestestedaccordingtoAppendixinChinesepharmacopoeia(Part1I)by15InstitutesforDrugControlinChina．Results：Thereexisteddifferenceinthedisqualificationrateinthevisibleparticlestestofvarioustypesofdrugs．Thedisqualifica

4、tionrateofeyedropsshowedrelativelyhigh，andtheoverallratewasabout20％．Conclusions：Limitationtestmethodofvisibleparticlesininjectionsisbasicallyfeasible，andthelimitationtestoneyedropsshouldbestrengthenedandtherationalityoflimitationshouldbefurtherstudied．Inaddition，thereductionofvisibleparti

5、clesindrugsshouldbestartedwiththerationaldrugcomposition，choosingtheappropriatecontainer,improvingthequalityofactivepharmaceuticalingredientandimprovingthemanufacturingprocess．KeyWords：Visibleparticles；Injections；Eyedrops；Resultanalysis。见异物是指存在于注射剂(大输液、小针[2008]113号)的领导与统筹安排下，2009年我所收剂、注射用

6、灭菌粉末及其原料药)及滴眼剂集了全国有代表性的15省市药品检验所对可见异物中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质⋯。的检查结果，对其进行了结果汇总及分析，为查找它们可能是外来的污染物，如金属屑、玻璃屑等，可见异物产生的原因，对2010年版中国药典附录可也可能是内源性物质，如产品在放置期间析出的沉见异物检查项的完善提供了依据。淀物等。注射剂中的可见异物如进入血管，可造成微循环障碍，引起血管炎、血栓、变态反应，血液1资料与方法中的纤维蛋白附着在可见异物上会形成血栓，流经1．1资料来源心脑血管时，对人体健康造成严重危害J；滴眼剂本文资料来源于全国l5省市药品检验所2009年

7、中可见异物进入眼睛可造成眼部损伤。因此，可见对辖区内药品生产企业生产的药品检验过程中可见异物的检查是评价注射类药品和滴ItE~／q安全性的重异物检验结果的汇总。要指标。1．2数据处理在国家药典委员会(国家药典会国药典综发采用Excel软件对所有数据进行分类汇总。药品评价2010年第7卷第2o期19作者简介：丁锐，男，副主任药师、从事药品检验药物分析厦药品质量标准的研完与起草工作。电话01085225455；EmailcfingruilO01@yahooco1~cn通讯作者余王，女，主任药师、国家药典委员会委员，从事药品质量标准