天水市药品安全专项整治工作方案

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1、附件天水市药品安全专项整治工作方案为贯彻落实国务院和省、市关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我市药品安全水平，维护人民群众身体健康，根据甘肃省卫生厅、公安厅、工业和信息化委员会、工商行政管理局、食品药品监督管理局、物价局，通信管理局、省邮政公司《关于甘肃省印发药品安全专项整治工作方案的通知》（甘卫医发〔2009〕274号）精神，结合我市实际，制定本工作方案。　　一、指导思想和总体目标　　（一）指导思想　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，服务关中天水经济区建设与发展，把药品安全工作作为

2、重要的民生工程，以保障公众饮食用药安全为中心，针对我市药品安全工作中存在的突出问题和薄弱环节，落实药品安全责任，健全药品安全工作机制，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，进一步规范全市药品市场秩序，促进天水医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。　　（二）总体目标　　通过两年左右的深入整治，进一步完善“-6-地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步落实药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重

3、大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。　　二、整治任务　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作制度，建立健全强化药品安全的长效机制。　　（二）强化全过程监管。严格执行药品标准，严格市场准入，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。　　（三）规范医药市场秩序。整治违法违规行为，促进医药产业结构调整，为人民群众创造更加安全的用药环境。　　三、整治措施　　（一）强化组织领导和责任落实。要加强组织领导，组织开展药品安全形势分析；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安

4、全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。　　（二）打击生产销售假药。-6-卫生、食品药品监管、公安、中小企业局、工商、邮政等部门要加强组织协调，统筹打击制售假药工作。食品药品监管部门要加强日常监管力度，严厉打击制售假药行为，严肃查处大案要案，对于触犯刑律的要及时移交公安部门查处，不得以罚代刑。邮政部门要加大监督检查力度，会同食品药品监管部门重点打击利用邮寄等方式制售假药的行为。公安部门要积极配合食品药品监管部门，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，深挖制售假劣药品的犯罪网络

5、，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假违法广告的行为，严格落实广告主、广告经营者、广告发布者的责任。　　（四）整治非药品冒充药品。食品药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。-6-各相关部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使

6、用、定价报销和监管工作。各县区中小企业局要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。物价部门要根据国家发展改革委制定的基本药物零售指导价，依法管理我市基本药物零售价格。卫生行政部门要加强对基本药物网上集中招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。（六）完善医药产业政策。各县区中小企业局要结合我市实际，会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整

7、。食品药品监管部门要严格市场准入，按照合理布局的原则从严审批药品零售药店。（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。食品药品监管部门要加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材等来源及质量控制方面的监督，完善质量受权人和派驻监督员制度，严格落实《药品生产质量管理规范》（GMP）,坚决查处违规生产行为。进一步规范药品经营企业购销渠道和票据管理，严格落实《药品经营质量管理规范》（GSP），