培训管理规程会审稿

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1、题目培训管理规程文件编码SMPH1001-Rev.01制定人制定日期年月日文件页数共5页审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、生产部、技术部、设备工程部、物控部、人力资源部、行政部、后勤保障部、市场销售部、财务部1.目的:建立培训管理规程，确保员工素质与所在岗位要求相适应，为确保产品质量可靠提供人员保障。2.适用范围:本规程适用于公司所有员工。3.责任人:人力资源部培训管理员、质量管理部QA、公司各部门管理人员。4.内容:4.1培训的原则每位员工必须经过公司、部门、岗位三级培训。培训后进行考核，考核合格后才允许上岗。4

2、.2培训的内容员工手册、GMP法律法规、公司规章制度（岗位职责、操作规程、安全、环境卫生管理规范等）、微生物基础知识、医药行业职工应遵守的职业伦理道德要求等内容。4.3培训的分类4.3.1新员工入职培训4.3.1.1人力资源部在新员工入职当日对其进行《员工手册》、职业伦理道德要求培训，公司为其建立培训档案。4.3.1.2其所在部门负责对其进行岗前培训。培训内容为岗位职责、操作规程、安全、卫生等。4.3.1.3新员工的考核在培训结束后的2日内必须考核完毕，考核不合格的给予一次补考机会，仍不能通过的不予录用。考核通过的发给“上岗证”。SMPH1001-Rev.015/54.3

3、.1.4对于国家明确规定的特殊工种例如锅炉、电工、焊工等岗位则必须要持有国家上岗资格证，同时还要获得企业上岗证方可上岗。4.3.2在职员工培训4.3.2.1管理人员培训各级管理人员应接受与GMP相关的管理知识、药品管理法、国家劳动、消防、安全等法律法规的培训。企业负责人及生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人每年应进行一次或以上国家级GMP相关法律法规培训。4.3.2.2一般员工培训每位员工必须按照培训计划接受与本岗位相关的专业知识和操作技能培训。与生产相关的所有人员（包括维修人员、辅助人员）每年至少进行一次卫生和微生物学基础知识、洁净操作等方面的培训和考核。4.

4、3.2.3转岗员工培训转岗员工的培训重点在于前后两个岗位在岗位职责、操作规范、专业知识、GMP要求等方面的差异。每位转岗的员工必须经过转岗培训考核通过取得上岗证后才能上岗操作。4.3.2.4变更培训只要公司推行新的管理理念、制度，引进新的技术、设备、工具、规程、工艺、方法；国家劳动、消防、安全等等法律法规、国家药品管理法律法规，GMP要求有修改；或其他新变化可能引起药品生产质量发生变化的均要在新变化正式在公司内部实施或使用之前安排培训，并在2日内安排考试，不能通过的待岗，直到通过考试。4.3.2.5岗位复训入职每满一年的员工应就公司概况；人事、行政、财务管理制度；部门管理

5、规章、岗位任职专业知识、操作技能、安全、卫生、药品管理法律法规，GMP要求进行一次综合性的重复培训考试，检验一年来应知应会的知识、技能水平，除了巩固原有知识、技能，也可以发现自身不足，不断改进。岗位复训不能通过考试的，收回原来的上岗证，补考通过了才允许上岗，否则只能待岗学习。SMPH1001-Rev.015/54.4培训的方式4.4.1公司内部培训：理论讲解、现场操作。4.4.2外部组织培训。4.5讲师的来源4.5.1公司内部各部门管理者或专业、技术骨干；4.5.2公司外聘的专家；4.5.3外部组织提供的讲师。4.6培训计划4.6.1每年12月份制定下一年度培训计划，由人

6、力资源部根据行业发展、企业发展、员工发展及现状制定“年度培训总计划”，经人力资源部经理批准后，分发至相关部门。4.6.2各相关部门根据经批准的“年度培训总计划”制定各部门的“部门年度培训计划”，详细说明培训时间，培训内容、参加培训的人员，培训讲师等内容。4.6.3培训计划审批“部门年度培训计划”由各部门经理审核、最后经质量经理批准后执行。其中涉及费用，超过一个工作日的培训要经过总经理批准后方可执行。4.6.4公司各部门应该按照“部门年度培训计划”进行培训，如有临时变更，如：国家根据时事新出台的政策法规、制度；操作规程的变更等情况发生时各部门应及时修订年度培训计划并组织相关

7、的培训考核。4.7培训的实施4.7.1人力资源部负责公司年度培训计划的总体实施，并根据培训的实施情况及时建立员工培训档案，确保每次培训必须有培训教材、培训记录、培训签到、培训考核及评价。4.7.2部门培训根据本部门培训计划，按时完成培训工作。培训前，培训部门到人力资源部领取“个人培训卡”“培训签到表”、“培训考核表”、“现场提问考核表”、“现场操作考核表”；参加培训的人员均要填写“培训签到表”。4.7.3培训过程中，参加培训的人员要认真学习，做好培训笔记。SMPH1001-Rev.015/5每次培训时，各部门培训管理员负责填写