药品不良反应报告表如何上报和填写

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1、药品不良反应监测和填写上报质量特性：有效性、安全性等商品特性：特殊的商品----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品“海豹肢畸形”婴儿●1961反应停事件二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊。酞胺哌啶酮即沙利度胺（反应停），药厂宣传它是安全有效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、

2、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售。1956--1962仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎——海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。一、药品不良反应的定义药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR):是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。合格药品为何会引起不良

3、反应?1.药物因素药理作用药物相互作用药物理化性质、副产物、分解、代谢产物的作用药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响药物污染物、杂质的影响药物使用方法的影响药物因素a.正常的药理效应阿托品：解痉→胃痛→口干抑制腺体分泌→防止全麻时吸入性肺炎→小便困难药物因素红霉素：胃肠道反应（红霉素可引起胃肠蠕动素释放）阿司匹林：胃肠道反应（非选择性环氧化酶（COX）抑制剂，并非改变剂型或释放方式即可）药物因素b.目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查，且项目有限如葡萄糖注射液：原料微生物限度检查，内毒素<5EU；不做过敏反应试验c.同一通用名药品,不同的生产厂家,可

4、能采取不同的原辅料、不同的工艺，不同的设备设施可能带来质量的差异。d.药品生产过程中的杂质、存放过程产生的分解产物如链霉素→链霉素胍、链霉胺→唇周、手足麻木万古霉素→未知杂质→耳肾毒性青霉素类分解→青霉烯酸→过敏e.给药的剂量、剂型、和给药途径胰岛素→剂量过大→低血糖庆大霉素片剂口服不吸收：一般不出现耳肾毒性庆大霉素注射剂：可能引起耳肾毒性f.持续用药时间非选择性的环氧化酶(COX)抑制剂长期使用→胃粘膜损害氨基糖苷类用药延长，耳肾损害的发生率越高g.药物的相互作用氨基糖苷类与强利尿剂合用→肾功能损害发生率增加伟哥(西地那非)与硝酸酯类合用→猝死同一种药品（

5、同厂、同批）为何有些人不出现不良反应，有些人又会出现？个体差异：如吃虾蟹、咖啡、喝酒、吃芒果2.机体因素年龄性别遗传过敏反应病理状态食物营养状态a.种族与民族的差异乙酰化：日本、爱斯基摩人正常白种人：慢乙酰化〉50%中国人：慢乙酰化26%心血管药普萘洛尔(心得安)为例，若要想使病人心率下降20％，其所要求的血浆药物浓度，中国黄种人比美国白种人低一倍多；而用于呼吸抑制的吗啡正好相反，起效剂量中国人比美国人多一倍多。此外还有镇静安眠药，中国人的起效剂量比美国人小。止痛药也有明显的种族差异，中国人就比美国白人吸收快、代谢快、排泄快，所以每天给药次数要较美国人多。b

6、.性别一般女＞男如保泰松、氯霉素引起白细胞减少3：1氯霉素引起再障2：1c.年龄婴幼儿：器官功能发育尚未健全，药物代谢慢、肾脏排泄功能差、药物容易透过血脑屏障；老年人：器官功能退化、药物代谢慢、血浆蛋白含量降低d.患者的饮食习惯生活方式对药物的影响高脂饮食：脂溶性口服药物酒后：消化道血管扩张长期饮酒：肝功能损害酒精对肝药酶的双相作用。大剂量对药酶有抑制作用（酶抑作用），服用少量酒精对药酶起诱导作用（酶促作用）某些人缺少乙醛脱氢酶，致使酒精不能被完全分解为水和二氧化碳，而是以乙醛继续留在体内，使人喝酒后产生恶心欲吐、昏迷不适等醉酒症状。因此，不善饮酒，酒量在合

7、理标准以下的人，即属于乙醛脱氢酶数量不足或完全缺乏的人。上市前临床试验的局限观察时间短，因此不可能探测到不很常见的不良反应和长期使用过程中可能出现的不良反应大多数临床试验有选择性，病人病情不很复杂，病种单一试验限制在特定人群，多数情况下排除老人、孕妇和儿童观察对象样本量有限罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现，需要开展药物上市后监测1998年底，美国150家医院提供的39项研究报告得出的结论是：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，全美国每年仍然会有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中10.6万人因此死亡。上市后再评价：—

8、—药品上市后监测(PMS)的必要性药品不良反应监测的