药品批发企业冷链技术指南

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1、北京市药品批发企业冷链物流技术指南（征求意见稿）第一章总则总则第一条为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。第二条本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。第三条北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。第四条通过冷链管理使药品在

2、收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。第二章设施设备管理设施设备管理第一节设施设备配备要求第五条药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。第六条经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求3配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200m；3经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50m；从3事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m。第七条冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库

3、复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。1第八条冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。第九条冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。第十条企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下

4、同）、保温箱应配备温度自动记录设备。第二节设施设备管理要求第十一条冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。第十二条应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。第十三条企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。第十四条企业应与冷库、冷藏

5、车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。第三章人员管理人员管理及培训第十五条药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。第十六条企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。第十七条冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。2第十八条企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。第十九条企业应按年度制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训

6、。第二十条从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。第四章冷链物流冷链物流信息管理第二十一条应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。第二十二条信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。第二十三条信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实

7、时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。第二十四条应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。第五章操作流程质量管理操作流程质量管理第一节收货、验收第二十五条冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输

8、不符合温度要求的药品，不得入库。第二十六条销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。3第二节储存、养护第二十七条冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。第二十八条储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。第二十九条不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。第