管理体系建立与保持

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1、第2章QMS的建立和保持（P17）QMS的建立是依据ISO9001编制并发布一套QMS文件，保持是全面执行该QMS文件并持续改进。2.1概述（1）QMS建立、完善、认证原理与流程认证顾客要求提高声誉稳定提高提供合格产品能力QMS认证证书QMS运行QMS建立原QMSISO9000族核心标准ISO19011ISO9001ISO9000ISO9004外审员内审员内审编制批准发布一套文件改进管审图2-1QMS建立、完善、认证原理与流程示意图ISO9000族标准明确地区分了QMS要求和产品要求，它们的区别与联系见表2—1。组织在使用QMS标准时，必须一并考虑产品要求。QMS要求适用

2、于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。2.2ISO9001的结构与内容简介表2—1QMS要求和产品要求的区别与联系P17项目QMS要求产品要求含义为建立质量方针、目标并予以实现的一组相互关联的或相互作用的过程，是对QMS固有特性提出的要求,包括满足方针和目标能力、体系协调性、自我完善能力、有效性等对产品的固有特性所提出的要求，包括物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效等方面的要求有时也包括与产品有关过程的要求目的证实组织有能力稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，持续改进，以增强顾客满意验收产品并满足顾客要求适用范围通用的要求，适用于

3、各种类型、不同规模和提供不同产品的组织特定要求，适用于特定产品表达形式ISO9001标准要求或其他QMS要求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、法律法规，有时反映在过程标准中要求来自ISO9001：2000标准由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求来规定，或由法规规定相互关系QMS要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充2.2ISO9001：2000的结构与内容简介P17标准GB／T19001－2000《质量管理体系要求》等同采用ISO9001：2000，提供了发达国家对组织QMS一般水平的要求。标准由引言、正文及附录三部分组成。3.2.1引言部分P82引言部分包括

4、了总则、过程方法、与ISO9004的关系和与其他管理体系的相容性。（1）采用QMS应当是组织的一项战略性决策。标准规定的要求是通用的，组织应根据各自的需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模、结构，设计和实施组织的QMS。QMS应当适当地文件化。（2）标准所规定的QMS要求是对产品要求的补充。2.2.2正文部分P173.2.2.1范围（1）总则标准规定了QMS最基本的要求，是下列情况下组织建立、实施和改进QMS的依据：1）组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；2）通过QMS的有效应用，包括识别、管理持续改进所需的过程以及保

5、证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。3）标准中所述的“产品”，仅指组织预期提供给顾客的产品或指组织的顾客所要求的产品，不包括非预期的产品（如产品实现过程中对环境的污染）。（2）应用1）标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。组织可依据本组织的背景、产品的类型和复杂程度等，采用适合的方法、途径和措施达到标准的要求。2）根据组织的具体情况，可以删减标准的某些要求。当标准用作第三方审核的依据时，如果删减则应在认证证书上注明删减的范围并符合下述规定：——删减的要求仅限于标准第7章“产品实现”中的要求；——删减的要求不能影响组织提供满足顾客、

6、适用法律法规要求的产品的能力或责任；——在质量手册中描述删减的细节和合理性。删减时应特别注意：任何影响产品符合性的过程交由外部组织完成时，组织应对这些过程实施控制，承担相关的责任，并在质量手册中加以说明。（3）产品供应链供方组织顾客2.2.2.2质量管理体系要求1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.4.1质量目标5.4.2质量管理体

7、系策划6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制7.2.1与产品有关的要求的确认7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发理发的控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控