024.(附件4)血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求

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1、ICS11.040.40C45备案号：YY中华人民共和国医药行业标准YY××××—2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysisapplicationsandrelatedtherapies--Part1:Formulti-bedshaemodialysis（ISO26722:2009watertreatmentequipmentsforhaemodialysisapplicationsandrelatedt

2、herapies,NEQ）（送审稿）（本稿完成日期：2009.8）××××-××-××发布××××-××-××实施国家食品药品监督管理局发布YY××××—2010前言本标准的全部技术内容为强制性。血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求标准为系列标准，该系列标准主要由两部分组成：─第1部分：用于多床透析─第2部分：用于单床透析本标准为血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求系列标准的第1部分。本标准非等效采用国际标准ISO26722:2009血液透析和相关治疗用水处理设备（英文版）。本标准与国际标准的不同在于:－名称不同。—将标准适用范围限制为提供医院多床血

3、液透析使用的水处理设备。—增加了“经温度补偿后设备实际处理水量不低于标称处理水量”的要求及试验方法。—增加了“电气要求”条款，根据电气系统与患者的隔离程度选择采用GB9706.1《医用电气设备--第1部分:安全通用要求》或GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求--第1部分：通用要求》。—增加了“产品分类”、“工作条件”、“检验规则”、“包装、运输和贮存”等条款。—删除了国际标准中关于便携式水处理设备（单床血液透析和相关治疗用水处理设备）对应条款。—将处理水要求及检测方法由符合“ISO13959”调整为符合“YY0572《血液透析和相关治

4、疗用水》”。—将“材料兼容性”进行了调整形成了“材料要求”条款，主要贯彻GB/T17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准起草单位:浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:本标准于2010年月日首次发布。IYY××××—2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析1范围本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称水处理设备）的术语和定义，产品分类，

5、要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书，包装，运输和贮存。本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。本标准所规定的水处理设备范围从市政（含自取）饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件，包括：电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括：浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等｡2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标

6、准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2008）GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1-2007,IEC61010-1:2001,IDT）GB5749生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）GB5750.2生活饮用水标准检验方法水样的采集与保存（GB5750.2-

7、2006）GB/T5750.10生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标（GB5750.10-2006）GB/T5750.11生活饮用水标准检验方法消毒剂指标（GB5750.11-2006）GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求（GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT）GB/T9969工业产品使用说明书总则(GB/T9968-2008)GB/T13074血液净化术语(GB/T13074-2008)GB/T14710医用电气设备环境要求及实验方法(GB/T14710-1993)GB/T17219生活饮用水输配水设备及防护

8、材料的安全性评价标准（GB/T17219-1998）GB/T18204.27公共