GB12414-1995 药用玻璃管.pdf

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1、GB12414一1995前言本标准是GB12414-90((药用玻璃管》的第一次修订版。本标准中引用的GB12416.2-90《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级》等效采用国际标准ISO720:1985本版本在卜列章节中有改变:—3(缩小了玻管外径的极限偏差);-4.2(只采用了耐水性能应符合GB12416.2的要求);-4.4(增加了管端精切、圆口的要求);—5.2.2玻管外径AQI值由4.0提高到2.5);—7.2.1(增加了热缩包装的要求);一一7.2.2增加厂玻管储存期的规定)。为积极贯彻、采用国际标准的方针，尽快实现与国际接轨，本标准将ISO9187-1:1991《医用注射

2、设备—第一部分:注射液用安瓶》中有关的规格尺寸列入附录A(提示的附录)。由于安瓶是直接接触药品的特殊包装产品，药用玻璃管又是生产安瓶的唯一材料，其质量直接影响人类用药的安全有效，因此本标准为强制性标准。本标准的水平属国内先进水平。本标准从生效之日起，同时代替GB12414-90,本标准的附录A、附录B是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检验中心归口。本标准起草单位:北京玻璃仪器厂。本标准主要起草人:白贵斌、刘家骏、郑利梅。本标准首次发布1990年7月，1995年12月第一次修订。.www.bzxzk.com.中华人民共和国国家标准GB12414一199

3、5储药用玻璃管GB12414一90Pharmaceuticalglasstube1范围本标准规定了药用玻璃管的规格尺寸、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装。本标准适用于制造安aI、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管(以下简称玻管)。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-85包装储运图示标志GB11821184-80,GB1958-80形状和位置公差GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB12416.2-90玻璃颗

4、粒在121℃耐水性的试验方法和分级第一篇安敲用玻玻管3规格尺寸玻管的规格尺寸应符合图1及表1的规定。厂田t:一-，、.分.一‘，、、、弋te，叭rese.res，明尸es气川Ll!}r种种种节日尸种种种叫日尺种种种扣，民见，，，，户于，，，气.尸，，，，民，，.「叭，，n，，，、，，、，、、，、、、，.图1国家技术监督局1995一12一26批准1996一08一01实施.www.bzxzk.com.GB12414一1995表1规格尺寸玻管外径d,玻管壁厚凡玻管长度L直线度t#PmL$L$壁厚偏度基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差测定距离镇t110.00士0.260.50士0.0

5、40.04211.50516.00士0.300.5572000--0-士610002.50编1018.400.60士0.050.05士0.352022.000.70注1壁厚的基本尺寸也可根据需要进行调整.2壁厚偏度，指玻管同一截面最厚与最薄之差。3玻管长度小于1000mm时，直线度测定距离按实际侧定距离换算.4技术要求4.1材质4.1门应采用符合安瓶生产的无色或棕色玻管制成。4.1.2生产厂改变玻璃材料的化学成分时，应在改变前至少九个月通知用户。4.2耐水性能应符合GB12416.2中1级的要求。4.3外观质量4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。4.3.2气泡线不应有宽度大于0.10mm的气

6、泡线。4.3.3结石和节瘤不应有直径大于。.50mm的结石。不应有直径大于1.00mm的节瘤。4.4精切、圆口玻管两端必须经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不应有毛口和豁口。5抽样5.1批量生产厂以同规格尺寸的玻管的日产量、班产量或台机产量为一批。用户以一次交货量为一批。5.2抽样方案5.2.1按GB2828规定的方案抽样。5.2.2检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表2的规定。.www.bzxzk.com.GB12414一1995表2检验项目、检查水平、合格质量水平检查水平合格质量水平试验组序号试验项目序号检验项目本标准章条ILAQL1外径2.52壁厚导42.53壁厚偏度3

7、4长度S-24.05直线度0.65四8裂纹4.3.17气泡线4.3.28结石S-4五4.3.3659节瘤1O管端精切、圆口4.45.2.3每批产品的耐水性按GB12416.2的规定抽样、试验，结果应符合4.2的规定。5.3判定规则5.3.1生产厂按5.2检验时，均合格，方可出厂。用户验收时，如有橡验项目达不到5.2的要求，则用户与生产厂应对该不合格项目进行会同检5.3.2验.以会同检验结果判定该批产品。︹匕试验方法一‘月