生物制品及其质量控制要点

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1、生物制品及其质量管理中国药品生物制品检定所天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：1755696321主要内容一、生物制品定义二、生物制品种类三、生物制品的基本属性和特点四、生物制品的管理五、生物制品GMP现场检查要点2一、生物制品定义生物制品(BiologicalProducts)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。3二、生物制品分类按生物制品的组成和性质可

2、分为:疫苗（Vaccines）抗毒素及免疫血清(AntitoxinandAntisera)血液制品（BloodProducts）细胞因子和重组DNA产品（CytokinesandRecombinantDNAProducts）诊断制品(DiagnosticReagents)其他制品天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：1755696324细菌类疫苗由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等亚单位疫苗：

3、脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆菌疫苗等5病毒类疫苗由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等6联合疫苗由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。例如：吸附百白破联合疫苗麻风腮三联疫苗7抗毒素及免疫血清——由特定抗原免疫的动物血清而制备主要产品：白喉抗毒素破伤风抗毒素抗狂犬病血清等8血液制品——由健康人的血浆或特

4、异免疫人血浆分离、提纯或由重组技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。主要产品：人血白蛋白人免疫球蛋白人凝血因子等9细胞因子和重组DNA产品——由健康人血细胞增值、分离、提纯或由重组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。主要产品：干扰素(IFN)白细胞介素(IL)集落刺激因子(CSF)红细胞生成素(EPO)等10诊断制品体外诊断制品——由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂或试剂盒，如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg诊断试剂盒等。体内诊断制品——由抗原制成的用于体内诊断疾病的试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG

5、-PPD）、锡克试剂毒素、标记的单克隆抗体等。天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：17556963211其他制品由有关生物材料或特定方法制成的，上述5类产品以外的生物制品，如变态反应原、微生态制剂、重组DNA产品、基因治疗产品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。12生物制品按用途分类预防类生物制品疫苗、类毒素、被动免疫制剂诊断类生物制品免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、生化试剂治疗类生物制品血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、基因及细胞治疗制品等1

6、3预防类生物制品减毒活疫苗与灭活疫苗的比较减毒活疫苗灭活疫苗优点注射一次即可有效接种后似自然感染，形成完整免疫在一定范围内疫苗病毒可排斥野毒可多种抗原混合制成多价疫苗抗原性稳定经过灭活处理不会污染其它病原可提纯抗原，加入佐剂增加免疫效果缺点抗原不稳定，灭活即失效易污染其它病原一般需注射2~3次才明显有效一般仅产生体液免疫抗原要求量大，制造工艺较繁琐14三、生物制品的基本属性和特点（一）其起始材料均为生物活性物质；生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程；有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程;生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，

7、并具有复杂的分子结构,较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。15三、生物制品的基本属性和特点（二）其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性；生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中；特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群；生物制品的质量控制实行生产全过程监控;生产现场检查时要充分考虑这些特点16四、生物制品的管理生物制品国家管理6项基本职能1．完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件；2．审批结论要以实验和临床试验数据为依据；3．国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销

8、售实行国家批签发制度；4．要有对疫苗和生物制品进行质量评价的法定的实验检定机构和实验实施；5．对生物制品生产企业实施GMP