杜平华 2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容

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1、2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容杜平华起草的指导思想一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；落实科学监管理念，着力解决发展中的问题。二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主与创新；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。2010年版无菌检查法增修订内容一、进一步确定了无菌检查法的定义：无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具

2、、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。二、进一步明确了无菌检查保障1、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，但采用的措施不得影响微生物的生长。2、无菌检查要进行环境检测增加了日常检验还需进行环境检测。2、无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。三、培养基增修订内容⒈删去硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的使用范围(用于培养好氧菌、厌氧菌及用于培养真菌)⒉删去选择性培养基使用的表面活性剂种类对氨基苯甲酸、聚山梨酯-80等。理由经验证试验选择适宜的中和剂、灭活剂和表面活性剂培养基适用性

3、检查增修订内容3、培养基灵敏度试验⑴删除菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制备“（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）”修改为“用适宜的方法吸出孢子悬液”。⑵增加在稀释液0.9%无菌氯化钠溶液中加入0.05％v/v）聚山梨酯80。四、试验稀释液、冲洗液增修订为⒈增加根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液。⒉试验中使用的中和剂、灭活剂和表面活性剂除证明其有效性外还应证明对污染的微生物无影响修改为无毒性。五、方法验证试验增修订内容⒈试验菌株删除铜绿假单胞菌增加大肠埃希菌及大肠埃希

4、菌菌液的制备(同金黄色葡萄球菌)。⒉薄膜过滤法供试品用量将规定量供试品按薄膜过滤法过滤修改为取每种培养基规定接种的供试品总量。六、供试品的无菌检查增修订内容⒈检验量直接接种法除另有规定外，每份培养基接种的供试品量按表2、表3规定删除采用直接接种法时的规定。⒉阴性对照无菌试验中若使用表面活性剂等应证明其有效性且对微生物生长无影响修改为无毒性。⒊薄膜过滤法①增加了抗生素供试品滤膜选择的指导应选择低吸附的滤器及滤膜。②若需要冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，且冲洗量不宜过大修改为总冲洗量不得超过1000ml

5、。⑴水溶液供试品含抑菌成分需用适量的冲洗液冲洗膜修改为所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验.⑵装有药物的注射器供试品取规定量，删去装上无菌针头….修改为排出注射器中的内容物至无菌容器中，若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解，或非水溶性制剂供试品项下方法操作。⑶无菌气雾剂供试品供试液的制备将供试品置冰室修改为置至少-20℃的冷冻室约1小时。⒋直接接种法删除β－内酰胺类或磺氨类供试品。表1、表2、表3增修订表1（第3列）接种每种培养基改为所需的最少检验数量表2（表题）上市抽验样品（液体制剂）的最少检验数量修改为液体

6、制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量第二列每支样品接入每管培养基的最少样品量修改为每支供试品接入每管培养基的最少样品量第三列最少检验数量（瓶或支）≤1全量２0①修改为供试品最少检验数量（瓶或支）１0①注①每种培养基各接种１０支供试品修改为若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。表3（表题）将上市抽验样品（固体制剂）的最少检验量修改为固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量”第三列最少检验数量、≤1全量２0①修改为供试品最少检验数量（瓶或支）１0①注①每种培养基接种１０支

7、培养基修改为若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。微生物限度检查增修定内容修改内容1、培养条件控制菌培养温度35℃～37℃修改为30℃～35℃(细菌、控制菌培养温度相同)。修改理由此温度适于所有中温菌生长，一些高温菌在该温度下也可以生长。增修订内容2、结果报告特殊品种可以最小包装单位报告特殊品种包括∶药典规定微量包装药品的检验量可以酌减。还有一些贵重药品也应考虑检验量。3、检验量增修订内容⑴中药膜剂检验量50cm2修改为100cm2。⑵沙门菌检验量修改为检验量为20g或20ml并

8、注明（其中10g用于阳性对照）。4、供试液的制备增修订内容⑴供试品检查时使用表面活性剂应证明其对微生物生长和存活无影响修改为无毒性。⑵供试液的制备若需加温时，可采用其他经验证的方法，但应均匀加热，且温度不应超过45℃。⑶新增贴剂供试液制备供试液的制备⑴经验证方法制备成供试液在无菌环境进行。⑵避免粘贴面粘合在一起。⑶置于含有表面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）的稀释剂中，制