GB10035-1994 气囊式体外反搏装置.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB10035一94储气囊式体外反搏装置GB10035--88Theair-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice1主题内容与适用范围本标准规定了气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于气囊式各类型体外反搏装置。该产品供医疗单位用于治疗人体的缺血性疾病，同时还具有预防上述疾病的功能。2引用标准GB191包装储运图示标志GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829周期检查

2、计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法3术语3门气囊式体外反搏装置于人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置。12序贯式从离心脏远端至近端，按顺序施加递减气压的方式。3.3正压式在心脏收缩期前，排气电磁阀打开，利用气囊内气压与大气压力之差，使气囊自然排气的方式3.4负压式气囊在心脏收缩期前，利用负压抽吸气体，使气囊排气的方式。3.5增强型除肢体气囊外，还增加了臀部气囊，以提高反搏效果。

3、3.6工作压力正常工作时气囊的峰值压力。I了反搏床施行体外反搏的专用床。I8反搏讯号与心电同步控制电磁阀充、排气的电讯号。I9配气箱国家技术监督局1994一07一06批准1995一02一01实施.www.bzxzk.com.GB10035一94由若干电磁阀组成，通过反搏讯号控制反搏时工作气流截止或流通的装置。3n户角虫发波J臼电QRS群群中能触发产生反搏讯号的波(有R波时，R波为触发波)。3Jl充、排气开始时间反搏治疗时，从患者的心电触发波，不反搏时从模拟方波前沿到充排气触发讯号开始的时间3njL脉搏波通过换能器在耳、颈、手等部位检出用于监测反搏效果的血流脉动图3月工J反

4、搏比率反搏次数与心动次数之比。1:1，即每一个心电周期，反搏一次;1:2，即每隔一个心电周期，反搏次于月H正常工作屏上显示正常，充、排气讯号保持与心电同步，在工作压力下电磁阀动作正常。4产品分类4.1反搏装置分类见表1.表1原理分类结构分类控制方式分类排气方式分类非序贯式非增强型非电脑型正压式序贯式增强型电脑型负压式4.2反搏装置应由控制部分、反搏床、气囊、气泵、配气箱等部件组成。5技术要求5.，工作条件5.1.1环境条件a.非电脑控制型:温度5^-40"C;电脑控制型:温度10-35'C;b.相对湿度不大于80o;c.大气压力86^106kPao5.，.2电源条件交流，

5、三相380士38V;单相220士22V;频率50士1Hz.5.2在心率为10。次/min，反搏比率1:1时，工作压力应不小于39.2kPa,5.3在心率为10。次/min，反搏比率1:1，工作压力39.2kPa时，负压式的气囊排气气路中的负压压力应不小于3kPae5.4电子系统5.4.1脉搏放大增益可调，最大值不小于60dB,5.4.2心电放大电路的共模抑制比(CMRR)不小于80dB,5.4.3正负心电讯号均能正常触发。5.4-4心电QRS波群讯号检出门限应不大于。.25mV.5.4-5心率计数范围应不小于35-120次/min，心率显示误差不大于2次/min.5.4.

6、6当心率低于35次/min或高于125次/min应自动停止反搏，允差5次/min5-4.7充气开始时间调节范围:40次/min时，至少在200^-500ms范围内可调;120次/min时，至少在150^-200ms范围内可调。排气开始时间调节范围:40次/min时，至少在450^1400ms范围内可调;1t7.www.bzxzk.com.GB10035一94120次/min时，至少在400^450m。范围内可调。5.4.8在相邻两级序贯的充气时差为55士10ms5.4.9y-搏讯号应能触发排气。5.4-10排气讯号前沿调节不得落后于QRS波群的触发波(或模拟方波前沿)。5

7、-4.11反搏比率为1;1,1:205.4-12水平扫描速度至少具有25mm/s,50mm/s二档，误差为士10%5.4.13反搏装?4i输入1mV,50Hz正弦讯号时，最大显示幅度与无讯号输入显示幅度之差不大干2mm5.4.14反搏装晚控制部分在规定的干扰情况下，应能正常工作5.4门5反搏装段应有呼叫讯号装置，其值应不低干65dB;声响时间不少于60s,5.5反搏装跳的安全性能应符合GB9706.1的规定。5.5.1对电击危险的防护5.5.1.1反搏装ti应符合1类B型设备的规定。5.5.1.2保护接地连接从电源插头接地至被