GMP草案上报稿0819

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1、药品生产质量管理规范（修订草案）国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第一节原则1第二节质量保证1第三节质量控制2第四节质量风险管理3第三章机构与人员3第一节原则3第二节关键人员3第三节培训6第四节人员卫生6第四章厂房与设施6第一节原则6第二节生产区7第三节仓储区8第四节质量控制区9第五节辅助区9第五章设备9第一节原则9第二节设计和安装9第三节维护和维修10第四节使用和清洁10第五节校准11第六节制药用水11第六章物料与产品11第一节原则11第二节原辅料12第三节中间产品和待包装产品13第四节包装材料13第五节成品

2、14第六节特殊管理的物料和产品14第七节其他14第七章确认与验证15第八章文件管理16第一节原则16第二节质量标准17第三节工艺规程18第四节批生产记录19第五节批包装记录20第六节操作规程和记录20第九章生产管理21第一节原则21第二节防止生产过程中的污染和交叉污染22第三节生产操作23第四节包装操作23第十章质量控制与质量保证24第一节质量控制实验室管理24第二节物料和产品放行28第三节持续稳定性考察29第四节变更控制30第五节偏差处理30第六节纠正措施和预防措施31第七节供应商的评估和批准31第八节产品质量回顾分析32第九节投诉与

3、不良反应报告33第十一章委托生产与委托检验34第一节原则34第二节委托方34第三节受托方34第四节合同35第十二章产品发运与召回35第一节原则35第二节发运35第三节召回36第十三章自检36第一节原则36第二节自检36第十四章附则36第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控

4、制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第七条企业应配备

5、足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作

6、过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第40页第一条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；（

7、六）生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应能追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第二条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第三条质量控制的基本要求：（一）应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二

8、）应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、