压缩空气系统设计确认

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1、.文件编号：压缩空气系统设计确认方案（XXXX车间）赤峰丹龙药业有限公司..确认文件目录1．设计确认验证方案审批32.概述53.目的54.范围55．职责66.相关文件67.适用的法规和指南68.缩写和定义79.设计确认710．验证报告1210.1偏差、漏项、变更说明1210.2评价和建议：1210.3报告审核和批准：1311.文件修订变更历史：1312.附件：13..确认方案审批起草起草部门起草人签名日期设备动力部年月日会审审核部门审核人签名日期设备动力部年月日生产部年月日制造二部年月日技术研发部年月日QA主管年月日Q

2、C主管年月日生产负责人年月日批准批准签名日期质量受权人年月日..2确认工作小组成员表小组职务姓名职务职责组长负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长验证方案和报告审核副组长负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改组员负责设备档案及SOP的起草组员负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员配合完成验证方案实施组员配合完成验证方案实施组员配合完成验证方案实施组员配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置组员负责验证所需物料的配置组员负责验证方案相关的检验及结果分析报告组员负责验证方案相

3、关的检验及结果分析报告..2.概述压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。2.1本系统组成名称生产能力备注螺杆式空气压缩机工作压力：排气量：储气罐容积：1m3干燥机处理风量：离心式没水分离器3µm主管路过滤器1µm微油雾过滤器0.01µm超高效微油过滤器0.01µm2.2设备系

4、统描述设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。3目的本设计确认是为了确认压缩空气系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便压缩空气系统的制造、安装和调试。4范围本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。5职责本公司..设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装

5、调试过程，主要参与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6相关文件文件名称编码压缩空气系统用户需求书压缩空气系统技术方案书压缩空气系统合同书压缩空气系统工艺管道施工平面图压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图7适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、

6、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版..8其制水流程如下：高效滤器3μm储气罐1m3压缩空气机压缩空气机冷冻干燥机高效过滤器0.01μm高效过滤器1μm终端过滤终端过滤终端过滤终端过滤终端过滤胶囊片剂压片真空上料胶囊片剂胶囊充填胶囊片剂混合上料胶囊片剂沸腾制粒颗粒车间湿法制粒胶囊片剂贴标机胶囊片剂瓶装线胶囊片剂高效包衣9.设计确认9.1培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训

7、记录见附表（一）。9.2URS符合性评估由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。9.3GMP符合性评估..由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。9.4职业健康、安全与环保符合性评估由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。9.5设计文件和图纸

8、进行逐个确认，检查并确认现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。检查及确认表见附表（五）9.6压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认，可接受标准应符合10版GMP要求。检查及确认表见附表（六）9.7压缩空气系统螺杆式空气压缩机确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它