POLYSAR卤化丁基橡胶在药用橡胶塞子中的应用

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1、维普资讯http://www.cqvip.com第35卷第5期POLYSAR卤化丁基橡胶在药用橡胶塞子中的应用25POLYSAR卤化丁基橡胶在药用橡胶塞子中的应用王备战梁明伟(郑州市翱翔医药包装有限公司452482)卤化丁基橡胶在药用橡胶制品上应用很广泛1POLYSAR卤化丁基橡胶的特性(如塞子等)，特别是在医用制品包装和管理系统中起着相当重要的作用。虽然溴化丁基橡胶和氯首先要关注的是选择适当的高聚物，推荐用化丁基橡胶在这一领域已使用了十几年，但是仍于药品使用的POLYSAR溴化丁基橡胶和氯化被认为是一种新型的聚合物，它们提供给了橡胶丁

2、基橡胶的一些典型特性见表3。制造商通过采用先进生产技术满足严格需求的可POLYSAR丁基橡胶301、402，POLYSAR能性。氯化丁基橡胶1240和溴化丁基橡胶X2、2030被在许多情况下，药用塞子都会直接与医药制证明可以广泛用于药用橡胶瓶塞。POLYSAR氯剂或药品接触，所以它必须符合现在的标准和规化丁基橡胶1240是最新开发的产品。则。POLYSAR溴化丁基橡胶2030是一个低门最通用的药用制品见表1所示。一般优先考尼级的胶种，为药用瓶塞提供了快速和易于加工虑的是卤化丁基橡胶，因为它们在药用制剂储存的特性，特别适用于无增塑剂配方的

3、注射模塑。和使用过程中对外界的污染能够提供足够的灭菌表3POLYSAR丁基橡胶和卤化丁基橡胶的一些典型特保证。但是，对橡胶塞子仍有其他需要满足的要性求(见表2)。POLYSAR丁基橡丁基橡溴化丁基溴化丁基氯化丁基表1POLYSAR卤化丁基橡胶在药用橡胶制品中的应用丁基橡胶胶301胶402橡胶X2橡胶2030橡胶1240输液用容器塞子预罐装注射用水用塞子胰岛素容器用塞子注射瓶用塞子空的，可随意使用的注射用水用塞子婴儿奶嘴冻干制剂用塞子滴管瓶用塞子密封环低压冻干塞子玻璃吸管总装表2符合医用硫化橡胶的要求表4POLYSAR卤化丁基橡胶在药用瓶

4、毫中的性能特征(1)无毒(7)极好的耐老化、耐蒸汽、(2)较低的穿刺落屑／打孔性耐水、耐植物油和气密性(1)低的气体、水蒸气和雾气的渗透性(3)良好的颜色保持性(8)良好的物理特性(2)耐热老化、抗撕裂性(4)高的阻抗性和与药用制剂的相容性(9)穿刺后良好的再封性(3)无硫或硫给予体硫化(5)良好的密封性(1O)较低抽提硫化体系的(4)较快的硫化速率(6)标准(蒸汽)和非标准(射线)一可能性(5)无锌或少量氧化锌硫化样的灭菌性(11)极好的化学物性(6)满足其他一般目的的橡胶以上所描述的POLYSAR卤化丁基橡胶，其(7)容易混合配方和

5、混炼及硫化体系应适合不同的特殊药品的(8)在混炼、出片和模压操作中容易加工应用，并要与特殊的要求和国际药典相一致。(9)良好的储存稳定性维普资讯http://www.cqvip.com26橡胶参考资料2005年溴化丁基橡胶2030和氯化丁基橡胶1240的现存的标准可以分为两大类：加工特征完全与溴化丁基橡胶X2相似，这在药(1)是依赖于所用原材料的特性；用瓶塞工业上已经过了良好的确认，在表4中有(2)是依赖于最终产品的特性。更清楚的描述。第一类标准是美国食品药品管理局(FDA)和德国的BGA，选择用于药品的原材料的配方组2标准和规则分时，

6、常采用的指导原则是要符合以上的标准。药用橡胶塞子的标准和规则包括物理和化学第二类标准包括不同国家的药典和标准，为专门特性，同时满足与药用材料接触的安全性。虽然的药用塞子提供了测试方法和规定的最小值。目塞子按照不同的官方标准和国际药典评估，但并前，使用的国家药典和标准及采用的条件见表5不是很容易地就能满足。所示。表5国际药典和国际标准注，+一需要浏试10一不需要浏试维普资讯http://www.cqvip.com第35卷第5期P0LYSAR卤化丁基橡胶在药用橡胶塞子中的应用27煅烧陶土(偏硅酸铝)广泛用于高质量的卤化3配合丁基橡胶配方的填

7、料中，它是自然形成的产品，当不同技术要求需要的差异和质量控制测试方暴露在某种热的环境中时，良好的稳定状态获得法上的不同严格限制了配方组分的选择，考虑到了某些重要的特性，如低的吸水性和低水平的水这些限制，一些实际的配方已经过了改进，这些将抽出物，并且赋予最优异的机械混合特性和硫化在以下的内容中进行详细的说明。的洁净度。商业上被证明可药用的合适的煅烧陶土有3．1聚合物Polestar200R、Whitetex和Satintone1，Satin—聚合物的选择主要依赖于最终产品所需的特tone1#、Whitetex比Polestar200R的p

8、H值更性和应用，可供选择的橡胶品种主要有卤化丁基低，前者是4．5～5．5，后果者是6．5，二氧化钛的橡胶、丁基橡胶、天然橡胶和三元乙丙橡胶。表6含量更高。填料的pH值影响卤化丁基橡胶配方所示为P0LYSAR