1.2药厂初识-厂房

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1、2012/2/27风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。–可能性：危害/伤害的可能性（频率）。–严重性：危害/伤害的后果的严重程度。–可测性：危害/伤害的可检测性风险评价——1风险等级=可能性×严重性低风险：1~5中风险：5~9高风险：10~25风险评价——2风险优先数低可检测性风险=可能性X严重性R=PXS高风险高可检测性低风险12012/2/27风险管理工具--------鱼骨图人机物模具颗粒不均匀压力颗粒流动性不好操作不熟粘冲片重不稳方法未经验证温湿度超限未按sop操作法环风险管理工具--------故障树22012/2/27给药建个家风

2、险评估的意义:找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。——制药工艺设计基本方法与过程1药厂初识2固体制剂车间3灭菌液体制剂车间4非灭菌制剂车间5原料药车间6设计概述7相关图纸的绘制1药厂初识1.1药厂厂房1药厂初识生产用厂房1药厂初识提取车间、片剂车间、粉针车间1.1药厂厂房1.2暖通空调系统辅助生产用厂房仓库、质检楼、动物房、洗衣房、机修车间、污水处理站1.3制药用水系统公用工程设施1.4药厂中的人与物锅炉房、冷冻站、供热站、泵站、循环水站、变配电站、空压-真空站、空气净化站、特种气体和燃气供应站行政-生活设施食堂、倒班宿舍、门卫室、办公楼1药厂初

3、识1.1药厂厂房1药厂初识规范依据1药厂初识•中华人民共和国《药品管理法》1.1药厂厂房•《中华人民共和国药典》（1）厂房外形•中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（（2）厂房的防火等级GMP，2010）（3）厂房的装修•药品生产质量管理规范实施指南（2011）•医药工业洁净厂房设计规范•《建筑设计防火规范》•《建筑内部装修设计防火规范》32012/2/271药厂初识1药厂初识1.1药厂厂房1.1药厂厂房车间长、宽、高（1）厂房外形长方形L形T形M形冂型宽度、长度、层高符合建筑模数制的要求满足工艺要求1药厂初识1药厂初识1.1药厂厂房1.1

4、药厂厂房宽度、长度、层高符合建筑模数制的要求宽度、长度、层高符合建筑模数制的要求满足工艺要求满足工艺要求•一般制药车间常用柱距6m,12m，常用跨度12～30m宽度常为2-3个跨度•总宽：多层厂房<24m，单层<30m----采光，通风1药厂初识廊道1.1药厂厂房宽度、长度、层高符合建筑模数制的要求满足工艺要求厂房高度层高应该采用300mm的模数；框架混合结构的多层厂房，层高多采用5.1m、6m、最低不低于4.5m。工厂很多时候使用灵活而低成本的工作台•满足工艺要求：工艺设备布置、安装和检修要求，此外也要考虑通风、采光、安全•洁净区还要考虑洁净度要求4

5、2012/2/271药厂初识1.1药厂厂房1药厂初识宽度、长度、层高符合建筑模数制的要求、满足工艺要求1药厂初识根据最高设备的要求选择层高和层数，同时可考虑1.1药厂厂房工作台（1）厂房外形（2）厂房的防火等级药厂一般采取钢结构或框架结构，单层大跨度厂房（3）厂房的装修1药厂初识耐火等级楼板耐火极限材料1.1药厂厂房过程的防火等级11.5h钢筋混凝土楼板、屋顶、砌体墙21.0h钢筋混凝土楼板、屋顶、砌体墙生30.5h木结构屋顶，钢筋混凝土楼板和砌体墙厂40.25h木屋顶，难燃烧体楼板和墙产房生产类耐火等级最多允许层数防火墙间最大允许占地面积/平方

6、米的别耐单层厂房多层厂房火甲1不限40003000火2不限30002000灾等乙1不限50004000危2不限40003000级丙1不限不限6000险2不限70004000性3230002000丁1、2不限不限不限分3340002000411000——类戊1、2不限不限不限3350003000411500——1药厂初识1.1药厂厂房1药厂初识第五十二条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，1药厂初识避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。1.1药厂厂房（1）厂房外形第五十三条各种管道、照明设施、风口和其它公用（2

7、）厂房的防火等级设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应（3）厂房的装修尽可能在生产区外部对其进行维护。52012/2/271药厂初识1.1药厂厂房水封地漏第五十四条排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。1药厂初识1药厂初识1.1药厂厂房1.1药厂厂房第四十六条厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其第五十三条各种管道、照明设施、风口和其它公用设它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包

8、装产品或成能在生产区外部对其进行维护。品造成污染。辅机、管道安装在技术夹层或夹道内，与生产车间