片剂常见问题

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1、片剂常见问题分析松片一、设备原因1．一般情况：1．1下冲打断，颗粒装量减少1．2下冲下得不好：如细粉太多，或天气潮湿。细粉受潮垢住下冲，或油垢等原因造成。1．3冲模模孔太大，大量细粉漏下，造成垢冲。1．4压了重片，特别是上冲变短。1．5上、下冲未测量，长短不一。2．属于压力不足造成的：2．1压力较小，未压结实。2．2调压器未锁紧造成松动，下压轮下移。2．3换批后未调整压力。2．4长期未加颗粒，漏斗中颗粒太少。3．属于漏斗方面的原因：3．1漏斗堵塞，颗粒不下，堵塞原因；3．2有异物：如布片，木片、片子、大块颗粒等。3．3颗粒架桥：如颗粒太湿，滑料太少，细

2、粉太多，粉末压片等。3．4漏斗口子太小，不是形成堵塞，就是颗粒下得不好。3．5漏斗安装位置不当，过低或过前等。4．其它4．1花盘堵塞，存在异物：如木片、尼龙丝、布丝、片子、油粉团、大块物料等，影响装量减少造成松片。4．2开快车压片，速度过快，颗粒未装够。5．特殊情况5．1混料5．2压轮磨损：上下压轮由于淬火不良，或未加油，或上冲、下冲个别损坏，将压轮磨损一部分：或断续磨损，则压片部分冲模压力减小，而造成松片。二、颗粒1．制粒1．1搅拌时间不足，颗粒不够结实。1．2颗粒粘合剂不足，粘力太弱1．3颗粒粘合剂选择不当造成粘力不够1．4粘合剂太多，造成搅拌时间

3、不够或太短1．5淀粉糊粘力不足，如未冲熟可过熟。1．6筛网过稀或过紧2．干燥2．1颗粒太干，弹性较大，一般应保持适当水分（1-3%）2．2颗粒中原料的结晶水失去过多，造成粘力不足。3．干燥3．1润滑剂用量不足，影响颗粒流动不好。3．2润滑剂未混合均匀3．3润滑剂质量不高，体重或不够细。4．原料4．1植物纤维性颗粒，存在弹性，解压后片子膨胀。4．2颗粒细粉太多，如粉末直压颗粒。裂片一、设备原因1．冲模1．1中模长期使用受压处凹进一圈1．2上冲或下冲卷边。造成拉脱一边而裂片。1．3上下冲长短不一，太长的造成压力过大而裂片1．4冲头位置不直，或模圈略偏，使压

4、力一边大，一边小，特别是活络冲头。2．压力2．1压力过大，片子过于结实。2．2片重超过应压片重太多，而压力未变，造成压力过大而裂片。2．3调压器未锁紧，造成压力变大。2．4换批后未调整压力。3．其它3．1转速过快，片剂受压时间太短，解压太快。3．2特殊情况：转子盘冲模孔因长期使用或公差较大，造成中模在抵紧螺丝时偏向一边。使压力一边大，一边小。二、颗粒1．制粒1．1颗粒太结实，太坚硬（必须增加压力以致裂片）1．2颗粒细粉过多，未制结实1．3粘合剂不足，搅拌时间不够，筛网松紧不合适造成颗粒细粉太多。1．4颗粒率过高，没有或细粉太少。2．干燥2．1颗粒烘的太

5、干，水分不足造成裂片。2．2颗粒水分过高，因而粘冲引起裂片或造成腰裂。3．配料3．1颗粒过粗过细等原因，造成填充在模孔内的容量过分不均匀。3．2颗粒中油类物料太多，或混合不均匀，减少了颗粒间的粘合力。粘力小，就加大压力造成裂片。4．原料4．1富于弹性的物料与纤维性药物例如酵母或植物性药物，本身弹性较强，解压后体积膨胀而裂片。4．2药物本身的原因，如非那西汀、谷氨酸等药物晶体，粘性极弱，必须破碎晶体，才可能避免裂片。4．3润滑剂过多，反而会影响裂片，如硬脂酸镁不可超过1%以上。4．4个别药品如钙克斯片，硬脂酸镁超过0。5%以上反而裂隙片。粘冲一、设备原因

6、1．一般1．1冲头使用已久，或保管不善，或冲头生锈。1．2冲头揩拭不彻底，不完全干净，清洁。1．3冲头有卷边，或破裂。1．4冲头刻字太深，笔划未成圆钝形具有棱角。1．5冲头凹度太深了，在顶部容易粘冲。2．压力2．1压力不足，造成粘冲。2．2调压器未锁紧。2．3换批后未调整压力。3．其它：3．1天气潮湿。表面有少量水分附着。3．2冷设备刚开车时容易粘冲，时间打久了，设备热了，粘冲消失。3．3室内相对湿度太高，应降低在60%以下。二、颗粒1．制粒1．1颗粒水分未烘干，或部分干，部分湿，特别是沸腾连续干燥，容易造成干湿不均。1．2沸腾床抽力较大，旋风分离器与

7、布袋除尘器中回收细粉没有烘干。2．干燥2．1颗粒太湿，没有烘干，水分超过规定。2．2干燥温度骤然升高，使颗粒内湿外干。2．3干燥温度过高药品分解或溶化因而造成粘冲，如阿司匹林、APC。混合制粒时AP共熔。3．配料3．1颗粒混合不均匀，干湿不均。3．2颗粒润滑剂量不足，或选择不适当。3．3颗粒吸潮，如没有装胶口袋（特别是雨天）。3．4颗粒放置太久，吸了潮，水分超标。4．原料4．1药物本身性质：如柳酸钠片只能用糊精，不能用淀粉，否则粘冲。4．2个别片剂，如含盐清凉片加入酒石酸在相对湿度75%时压片无问题，若改为枸橼酸则粘冲严重。4．3个别片剂如敌百虫，受压

8、时即溶化而粘冲，又如红古豆醇酯片也有如此情况。缺角一、设备原因1．一般1．1中模有部分损坏1．