真空冷冻干燥机的选用

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1、真空冷冻干燥机的选用近年来，随着我国医药事业的蓬勃发展，许多制药企业考虑和采用冷冻干燥工艺进行药品生产，冷冻干燥机是保证其产品质量的重要设备，它的设备特性不仅要保证能够长期、稳定、安全地正常运行，还必须符合GMP的要求。为此，本文探讨冷冻干燥机的主要技术特性和如何选用问题,以供参考。1.冷冻干燥机容量的确定根据生产规模或实验室的需要，冻干机一般可分为三个系列，即实验系列、中试及小规模生产系列以及工业生产系列。实验系列的冻干机用于研发之用，冷凝器的结冰量每批小于10公斤，冻干箱的板层面积小于0.5平方米。中试及小规模生产系列用于扩大试验及小生产之用，冷凝器的结冰量每批在10~40公斤

2、之间，冻干箱的板层面积在0.5~2.0平方米之间。工业生产系列的冻干机用于工厂大规模生产之用，冷凝器的结冰量每批小于40~1600公斤之间，冻干箱的板层面积在3~80平方米之间。制药企业应根据企业拟定的生产规模，通过计算来确定需用多大容量的冻干机。例如：每批需冻干200公斤(升)液体量的产品,则首先应确定选用冷凝器的结冰量不小于200公斤(升)的冻干机，然后计算出冻干箱板层的负荷面积，面积的计算与产品的装载方法有关。盘装法充分利用了板层面积，而瓶装法由于瓶之间的间隙未充分利用，所需的板层面积较大。下面按盘装和瓶装两种工艺分别予以计算：1.1.盘装法每盘的装载高度为20毫米，则200

3、公斤(升)的液体所需的板层面积为：2332A(面积，m)=V(容积，m)÷H(高度，m)=0.2m÷0.02m=10m。22即需选用板层面积为10m的冻干机,再查一下10m冻干机的冷凝器的结冰量是否能承受200公斤(升)的能力，如果满足要求，就可以选定该种型号的冻干机。1.2.瓶装法使用的瓶子为国产20ml西林瓶(直径为22mm，高度为50mm)。每瓶内的1PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn装量为5ml。首先计算每批所需的瓶子总量：N(瓶子数目)=V(总装量ml)÷v(每瓶的装量ml)=2000000÷5ml=40000个。然后

4、计算冻干箱的板层面积：22A(面积，m)=a(每瓶占用面积m)×N(总瓶数)2=3.14×(0.011×0.011)×40000=15.20m。考虑圆瓶子之间的间隙所占有空间，因此实际占用面积比上述计算面积要大，大致可除上一个系数0.9。2即：15.20÷0.9=16.89m。可选用板层面积为16.89平方米的冻干机。再查一下16.89平方米冻干机的冷凝器结冰量是否符合要求，如果符合即可选定。有时计算的面积与实际型号的面积不完全相同，则可向上靠选择最接近的型号。冻干箱板层间距一般以毫米为单位，可以取盘高或瓶高加30~50mm，小于30mm可能要影响升华气流的通畅，大于50mm则不经

5、济。有时冻干机需要在不同时间使用不同高度的容器，则可以选用板层距离可调型的冻干机。这种冻干机可以很方便地把二层板层合并为一层，使板层的距离比原来扩大一倍。2.温度和真空度的要求冻干机板层的致冷温度范围和冷凝温度大致有三种类型：a,冷冻系统采用单级制冷压缩循环，板层的致冷温度约为－35℃~－40℃，冷凝器的致冷温度为－50℃右右，这种冻干机适用于一些容易冻干的产品生产。b.冷冻系统采用双级制冷压缩循环，板层的致冷温度约为－45℃~－50℃，冷凝器的致冷温度为－65℃右右，这种冻干机适用于大部份医药产品的冻干。c.冷冻系统采用复叠式制冷压缩循环，板层的致冷温度约为－55℃~－2PDF文

6、件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn60℃，冷凝器的致冷温度为－75℃右右，这种冻干机适用于一些特殊产品的冻干。上述温度范围的选择是根据冻干产品的共晶点所决定的。共晶点低的产品要求板层的致冷温度低、冷凝器的温度也相应地低一些。此外，板层温度的均匀性，对产品质量的均一性有很大的影响，温度均匀性越好，则冻干产品质量的均一性也越好。因此宜选择使同中间流体间接致冷板层的冻干机较好。这种冻干机板层为空心夹层结构，内部有许多流体通道，板层的致冷和加热均通过中间流体的循环来实现，因此板层温度均匀一致。中间流体最好使用对人体无害、不腐蚀设备、热稳定性好和

7、对药品惰性的低粘度硅油。中间流体有时又被称为载冷剂，除硅油外，也有采用三氯乙烯和所谓的“424”作为载冷媒体的。就价格而言，硅油较另外两种价格要高。但三氯乙烯能引起人体的中毒，并对设备的金属材料有腐蚀作用。“424”即由40%乙二醇，20%乙醇和40%的水所配制而成，但其是易燃品，并且由于混合组分内挥发度的不同，热稳定性比硅油差。同吋在低温状态下，该载冷剂出现粘度变大，不利于冻干工艺中的流体导热。冻干机板层的加热温度最高均为70℃~80℃，所有冻干机均相似。实际操作的