注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书20120221(甲强龙)

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1、核准日期：2007年1月29日修改日期：2008年5月29日;2010年1月4日;2011年7月18日;2011年10月24日;2012年2月21日注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠®®商品名称：Solu-Medrol甲强龙英文名称：MethylprednisoloneSodiumSuccinateforInjection汉语拼音：ZhusheyongJiaponilongHuposuanna【成份】本品主要成份为：甲泼尼龙琥珀酸钠。化学名称：11β,17,21

2、-三羟基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-琥珀酸钠组成成份：本品40mg规格，每只1ml双室瓶上室含稀释液（苯甲醇9mg及注射用水），下室为甲泼尼龙琥珀酸钠及辅料：一水磷酸二氢钠、磷酸氢二钠（无水）、乳糖、10%氢氧化钠溶液和注射用水。本品125mg规格，每只2ml双室瓶上室含稀释液（苯甲醇18mg及注射用水），下室为甲泼尼龙琥珀酸钠及辅料：一水磷酸二氢钠、磷酸氢二钠（无水）、10%氢氧化钠溶液和注射用水。本品500mg规格，含无菌粉末一瓶，另附带1瓶稀释液（7.8ml，含苯甲醇70.2mg及注射用水）。其中无菌粉

3、末内含甲泼尼龙琥珀酸钠及辅料：一水磷酸二氢钠、磷酸氢二钠（无水）、10%氢氧化钠溶液和注射用水。化学结构式：OOCOCH2CH2COONaHMeOHHOMeHHHOHMe分子式：C26H33NaO8分子量：496.53第1页，共18页VersionNo:20120221【性状】本品40mg规格为双室瓶，下室为白色至类白色冻干块状物或粉末，上室为无色澄明液体。本品125mg规格为双室瓶，下室为白色至类白色冻干块状物或粉末，上室为无色澄明液体。本品500mg规格为白色冻干块状物或粉末。【适应症】除非用于某些内分泌疾病的替代治疗，糖皮质激素

4、仅仅是一种对症治疗的药物。抗炎治疗--风湿性疾病作为短期使用的辅助药物（帮助患者度过急性期或危重期），用于：创伤后骨关节炎骨关节炎引发的滑膜炎类风湿性关节炎，包括幼年型类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗）急性或亚急性滑囊炎上踝炎急性非特异性踺鞘炎急性痛风性关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎--胶原疾病（免疫复合物疾病）用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）急性风湿性心肌炎全身性皮肌炎（多发性肌炎）结节性多动脉炎古德帕斯彻综合征（GoodPasture’sSyndrome）--皮肤疾病天疱疮严重的多形红斑（

5、Stevens-Johnson综合征）剥脱性皮炎大疱疱疹性皮炎严重的脂溢性皮炎严重的银屑病蕈样真菌病荨麻疹--过敏状态第2页，共18页VersionNo:20120221用于控制如下以常规疗法难以处理的严重的或造成机能损伤的过敏性疾病：支气管哮喘接触性皮炎异位性皮炎血清病季节性或全年过敏性鼻炎药物过敏反应荨麻疹样输血反应急性非感染性喉头水肿（肾上腺素为首选药物）--眼部疾病严重的眼部急、慢性过敏和炎症，例如：眼部带状疱疹虹膜炎、虹膜睫状体炎脉络膜视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络膜炎视神经炎交感性眼炎--胃肠道疾病帮助患者度过以下疾病的

6、危重期：溃疡性结肠炎（全身治疗）局限性回肠炎（全身治疗）--呼吸道疾病肺部肉瘤病铍中毒与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散性肺结核其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征（Loeffler’sSyndrom）吸入性肺炎--水肿状态用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿免疫抑制治疗--器官移植治疗血液疾病及肿瘤--血液疾病获得性（自身免疫性）溶血性贫血成人自发性血小板减少性紫癫（仅允许静脉注射，禁忌肌内注射）成人继发性血小板减少第3页，共18页VersionNo:20120221幼红细胞减少（红细胞性贫血）先天性（红细胞）再

7、生不良性贫血--肿瘤用于下列疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤儿童急性白血病治疗休克继发于肾上腺皮质机能不全的休克，或因可能存在的肾上腺皮质机能不全而使休克对常规治疗无反应（常用药是氢化可的松；若不希望有盐皮质激素活性，可使用甲泼尼龙）。对常规治疗无反应的失血性、创伤性及手术性休克。尽管没有完善的（双盲对照）临床研究，但动物实验的资料显示本品可能对常规疗法（例如：补液）无效的休克有效。同时请参阅【注意事项】中的“感染性休克”部分。其它--神经系统由原发性或转移性肿瘤、或手术及放疗引起的脑水肿多发性硬化症急性危重期急性脊髓损伤。治疗应在

8、创伤后8小时内开始。--与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎--累及神经或心肌的旋毛虫病--预防癌症化疗引起的恶心、呕吐内分泌失调原发性或继发性肾上腺皮质机能不全急性肾上腺皮质机能不全