GMP全本（2010）

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长:陈竺二○一一年一月十七日第一章总则................1第六节特殊管理的物料和产品第二章质量管理..............1..........................15第一节原则.............1第七节其他............15第二节质量保证...........1第七章确认与验证.........

2、..16第三节质量控制...........2第八章文件管理.............18第四节质量风险管理.......3第一节原则............18第三章机构与人员............3第二节质量标准..........19第一节原则.............3第三节工艺规程..........19第二节关键人员...........4第四节批生产记录........21第三节培训.............6第五节批包装记录........21第四节人员卫生...........6第六节操作规程和记录....22第四

3、章厂房与设施............7第九章生产管理.............22第一节原则.............7第一节原则............22第二节生产区.............8第二节防止生产过程中的污染第三节仓储区.............9和交叉污染................23第四节质量控制区........10第三节生产操作..........24第五节辅助区............10第四节包装操作..........24第五章设备...............10第十章质量控制与质量保证...25

4、第一节原则............10第一节质量控制实验室管理25第二节设计和安装........11第二节物料和产品放行....29第三节维护和维修........11第三节持续稳定性考察....30第四节使用和清洁........11第四节变更控制..........31第五节校准............12第五节偏差处理..........32第六节制药用水..........12第六节纠正措施和预防措施33第六章物料与产品...........13第七节供应商的评估和批准33第一节原则............13第八节产品质量

5、回顾分析..34第二节原辅料............14第九节投诉与不良反应报告35第三节中间产品和待包装产品第十一章委托生产与委托检验.36..........................14第一节原则............36第四节包装材料..........15第二节委托方............36第五节成品............15第三节受托方............37第四节合同............37的处理....................61第十二章产品发运与召回......38第九章质量管理....

6、........62第一节原则............38第十章采用传统发酵工艺生产原第二节发运............38料药的特殊要求.............63第三节召回............38第十一章术语..............64第十三章自检.............39附录3：生物制品.............65第一节原则............39第一章范围..............65第二节自检............39第二章原则..............65第十四章附则.............39

7、第三章人员..............65附录1：无菌药品..............42第四章厂房与设备.........66第一章范围..............42第五章动物房及相关事项...67第二章原则..............42第六章生产管理...........68第三章洁净度级别及监测...43第七章质量管理...........69第四章隔离操作技术.......45第八章术语..............70第五章吹灌封技术.........46附录4：血液制品..............70第六章人员.....

8、.........46第一章范围..............70第七章厂房..............47第二章原则..............70第八章设备..............48第三章人员..........