重组人促红素注射液

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1、重组人促红素注射液（CHO细胞）“依普定”1⊙促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）是由肾脏和肝脏分泌的一种糖蛋白激素类内源性生理物质，能够促进自身红细胞的生成。⊙1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA重组技术获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。重组人促红素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。2⊙慢性肾脏病（CKD）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。CKD患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患

2、者都会发生贫血。EPO是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内CKD发病率逐年升高（年增长率高达8%），EPO市场需求量将不断扩大。3国内EPO生产状况@目前国内EPO生产企业20家（其中合资企业2家）；@国内EPO市场容量为20-30亿，目前国内EPO年销售量在600万支以上，总销售额近5亿元人民币（按零售价统计）；@EPO规格一般为水针剂和粉针剂，水针剂占80%左右，其中采用预充式注射器包装的企业（山东科兴、沈阳三生、华北金坛、北京四环、哈药集团）；@销售金额排名前十位的厂家为：沈阳三生上海麒麟鲲鹏华北金坦上海罗氏

3、山西威奇达成都地奥九弘北京四环上海科华山东科兴深圳赛保尔4“依普定”简介通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；储藏：2-8℃避光保存及运输有效期：30个月（3000IU预充式为23个月）规格：2000IU/支（预充式、西林瓶）3000IU/支（预充式、西林瓶）4000IU/支（预充式）6000IU/支（预充式）包装：预充式：10支/中盒×12中盒/件；西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件5国内第一个EPO——“依普定”1992年开始立项；1996年国内率先获得卫生部颁发

4、的《新生物制品》新药证书；1997年国内率先获得卫生部批准的试生产文号；1998年国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号；2000年国内率先使用预充式包装；2004年国内独家使用无人血白蛋白新配方；2005年出口量全国第一6☆山东省十大高新技术项目；☆山东省医药科技进步一等奖；☆已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、柬埔寨、印度尼西亚等20个国家的质量认证，并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐产品。7“依普定”的生理作用红系祖细胞早幼红细胞中幼红细胞晚幼红细胞网织红细胞骨髓多能干细胞“依普定”（r-HuEPO）“依

5、普定”（r-HuEPO）主要作用于红系祖细胞，其与红系祖细胞的表面受体结合，促使其增生、分化成幼红细胞，使网织红细胞提早释放到血循环中，增加血红蛋白浓度，能有效地纠正肾性贫血。【4】[4]隋忠国，毕晓林.依普定治疗肾性贫血45例疗效观察.中国药房2001，l2（l2）：739-7408先进的工艺、严格的质控是“依普定”卓越品质的保障标准规定唾液酸含量（molSA/molEPO）细菌内毒素标准（EU/2000IU）国家标准≥8.5﹪＜10美国安进≥10﹪＜2.5美国宝灵曼--＜2.0依普定内控≥10﹪＜1.0依普定与同类

6、产品的质控指标依普定质控标准超过国家标准，甚至超过进口同类产品标准。9预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证节省10﹪有死腔无死腔双面细针头10预充式注射器专利包装的优势⊙无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量；⊙双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛；⊙减少操作环节，避免医源性感染；⊙操作方便，减少医护人员工作量；⊙病人可自行给药；剂量更准确；疗效更保证；患者更安全；医生更方便。113000IU预充式注射器包装，不含人血白蛋白，使用更安全优势：1、全国独家专利配方（专利号：200610146206），不含人血

7、白蛋白；2、最大限度地避免血源性污染；3、避免过敏反应，为患者提供更安全的选择。4、减少注射疼痛，患者顺应性强。人血白蛋白12“依普定”相关临床研究13“依普定”临床适应症适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。14Ⅲ期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血安全有效Ⅲ期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血总有效率达88.5%，显效率51.5%，有效率37.0%。15依普定治疗肾性贫血临床疗效显著分期n网织红细胞RBC（1012/L）Hb(ρ/g.L-1)红细胞压积（HCT）治疗前280.007士0.0032.1士0

8、.653士8.70.216士0.075治疗后28d280.025士0.0062.8士0.684士5.20.297士0.065治疗后56d280.018士0.0043.1士0.796士8.80.332士0.054治疗后84d280.017士0.0053.2士0.9102士9.10.341士0.068依普定治疗肾性贫血前后各指标的变化