QC 080000_CYH [Compatibility Mode]

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1、2013/11/25医疗器械----质量管理体系+有害物质控制管理体系要求陈宇红1第一部分RoHS指令的简介225.11.2013CorporatePresentation12013/11/25什么是RoHS指令?•RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准。•全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(RestrictionofHazardousSubstances)。•（ROHS指令2002/95/EC）要求八大类电子电气设备中限制使用某些有害物质的含量。该指令自2006年7月1日起实施，限制新的电子电气设备

2、中化学物含量。325.11.2013CorporatePresentationROHS2.0（（（2011/65/EU）））•2011年7月1日，ROHS2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，相对原ROHS2002/95/EC指令，ROHS2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的几乎所有电子电气产品纳入管控范围。应确保投放在市场上的EEE，包括其维修，翻修，其功能更新或设备能力升级用的电缆，备件等均符合要求。425.11.2013CorporatePresentation22013/11/25ROHS2.

3、0新指令时间表•欧盟各成员国2013年1月3日起实施；•2014年7月22日起，医疗器械及其零部件；（指符合指令93/42/EEC条款1(2)的(a)点定义，同时也是电子电气设备的医疗器械；）•2016年7月22日起，体外诊断医疗器械及其零部件；•有源植入性医疗器械是个例外。525.11.2013CorporatePresentationRoHSRoHS2.0RoHS2.02.0豁免机制2.0豁免机制•大型固定装置（不适用于不适用于RoHS2.0）；•RoHS2.0附件IV提出了20项的豁免涉及到医疗器械及监视和控制仪器使用

4、或检测电离辐射的设备（医疗设备和监控设备豁免的最长有效期为7年）ANNEXIVApplicationsexemptedfromtherestrictioninArticle4(1)specifictomedicaldevicesandmonitoringandcontrolinstrumentsEquipmentutilisingordetectingionisingradiation625.11.2013CorporatePresentation32013/11/25RoHSRoHS2.0RoHS2.02.0管控物质2.0

5、管控物质受管控的物质维持了原RoHS指令的原有六种，列于指令附件II中。具体为：最高允许浓度有害物质（以均质材料计）铅Lead0.1%汞Mercury0.1%镉Cadmium0.01%六价铬Hexavalentchromium0.1%多溴联苯0.1%Polybrominatedbiphenyls(PBB)多溴二苯醚0.1%Polybrominateddiphenylethers(PBDE)均质材料：指通体具有一致组成的材料或由多种材料组成、无法通过机械活动如拧、切割、挤压、研磨和摩擦过程拆开或分离成不同材料的材料。725.1

6、1.2013CorporatePresentationRoHS2.0第第第7条条条：条：：：制造商的责任制造商的责任a)保证投放欧盟市场的电子电气产品符合限量要求（即符合条款4）；b）拟定技术文档，并且保证内部产品控制程序符合决定768/2008/EC的附件II的型式A；c）应在证明最终产品符合指令之后，拟定欧盟符合性声明，在产品上加贴CE标志。d）应保证产品投放欧盟市场后，技术文档和EU符合性声明应保存十年；825.11.2013CorporatePresentation42013/11/25RoHS2.0第第第7条条条：

7、条：：：制造商的责任制造商的责任e)制造商应确保程序的适当性以确保连续生产的符合性，包括：制造工艺改变，产品设计或特性的改变、协调标准的改变或技术规范的改变的需要；f)对于不合要求的产品，应予以召回，并告知分销商；g)电子电气设备应有一个型号、批号或序列号或其他信息使得能区分其他产品，如果产品尺寸不允许，应在包装或附机文件上给出必要的信息；925.11.2013CorporatePresentationRoHS2.0第第第7条条条：条：：：制造商的责任制造商的责任h．应在产品上标识制造商的名称、注册号或注册商标、地址，若不可

8、在产品上直接标识，则应在产品的包装上进行标识。其中，地址应保证制造商能被联系上，若其他法规也适用本条且更严格，则这些条款也应被采纳；I.一旦制造商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，则应采取必要的整改，对其进行撤回或召回，若可能的话，还要立刻告知所在成员国的监管机构，并应针对监管机构的