药品GMP检查员培训课件3、实验室检查-刘伟强

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2、衡量的依据ISO的定义质量是—组固有特性满足要求的程度ICH的定义应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求上海万逸医药科技有限公司7药品质量安全防止污染和交叉污染符合标准有效符合标准临床效果可控合法难以获得！上海万逸医药科技有限公司8今天的内容质量的定义实验室管理基本内容几个术语检验的要素检查的着眼点检查依据检查的技巧与案例分析上海万逸医药科技有限公司9实验室的基本流程取样样品制备试剂准备仪器准备样品测试结果计算报告基于结果判定上海万逸医药科技有限公司10实验室的工作

3、内容样品测试物料:原料、辅料、包装材料中控样品产品环境监测样品验证样品稳定性试验样品临床样品……实验室也是车间！上海万逸医药科技有限公司11实验室人员职责监控人员监督测试流程被有效实施和管理对实验室流程实施有效管理定义职责、方法和计划批准偏差、计划、方法规程和设施规程确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系QA上海万逸医药科技有限公司12实验室人员职责管理人员监督实验室流程被有效实施和管理制定样品接收规程确保试剂、标准品和设备的使用和控制制定实验结果的评估批准规程评估批准实验结果决定实验多余样品的处置

4、上海万逸医药科技有限公司13实验室人员职责操作人员确保实验条件按操作规程操作报告不合格及异常情况保留样品、试液和标样直至实验结果被批准报告所有实验结果，并保留所有实验数据上海万逸医药科技有限公司14今天的内容质量的定义实验室管理基本内容几个术语检验的要素检查的着眼点检查依据检查的技巧与案例分析上海万逸医药科技有限公司15术语准确度精密度误差偏差上海万逸医药科技有限公司16准确度测量结果与测量真值之间一致的程度准确度的高低常以误差的大小来衡量。即误差越小，准确度越高；误差越大，准确度越低。上海万逸医药科技有限

5、公司17准确度上海万逸医药科技有限公司18精密度在相同条件下n次重复测定结果彼此相符合的程度。精密度的大小用偏差表示，偏差越小说明精密度越高。上海万逸医药科技有限公司19精密度上海万逸医药科技有限公司20误差测量误差（绝对误差）测量结果减去被测量的真值所得的差相对误差测量误差除以被测量的真值所得的商上海万逸医药科技有限公司21误差随机误差测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差（多次测量可以减少随机误差）系统误差在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与

6、被测量的真值之差，称为系统误差上海万逸医药科技有限公司22偏差标准偏差相对标准偏差上海万逸医药科技有限公司23今天的内容质量的定义实验室管理基本内容几个术语检验的要素检查的着眼点检查依据检查的技巧与案例分析上海万逸医药科技有限公司24检验的要素人检验员、实验室管理人员机检验设备物试剂、溶剂、标准（对照）品、培养基、容器具（试管、滴定管等）法标准、操作规程、记录环实验条件上海万逸医药科技有限公司25影响因素主观因素检验人员客观因素供试品环境设施、设备试剂（包括：标准品、对照品、试液、滴定液、培养基等）操作程序

7、上海万逸医药科技有限公司26相关法规要求法规《药品管理法》及相关法规《药品生产质量管理规范》及评定标准《中国药典》等相关标准《中国药典》凡例和附录中的相关规定上海万逸医药科技有限公司27人员第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。—《药品生产质量管理规范》上海万逸医药科技有限公司28人员质量检验人员基本素质实事求是、认真负责的工作态度基础理论知识实际操作技能上海万逸医药科技有限公司29人员基础理论知识分析方法的基本原理化学分析光谱分析色谱分析误差概念药品检验的

8、一般规则药典凡例药典附录…上海万逸医药科技有限公司30人员实际操作技能基本技能实验室设施、设备使用滴定管、移液管的使用HPLC、GC、UV、IR等实验室设施、设备清洁、保养玻璃器皿的清洁仪器的保养…熟练技巧上海万逸医药科技有限公司31检验的基本规则认识理解掌握上海万逸医药科技有限公司32上海万逸医药科技有限公司33药典凡例“凡例”是解释和正确使用《中华人民共和国药典》进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及