阿托伐他汀钙片药品说明书20140912(立普妥)

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1、核准日期：2007年03月09日修改日期：2007年12月11日；2009年03月11日；2011年04月20日；2012年10月08日；2013年09月10日；2013年11月07日；2014年04月11日；2014年9月12日阿托伐他汀钙片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：阿托伐他汀钙片®®商品名称：立普妥（Lipitor）英文名称：AtorvastatinCalciumTablets汉语拼音：AtuofatatinggaiPian【成份】本品主要成份为阿托伐他汀钙。**化学名称为：[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-,-二羟基-5-(

2、1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物。化学结构式：分子式：(C33H34FN2O5)2Ca3H2O分子量：1209.42【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。【适应症】高胆固醇血症第1页，共26页VersionNo:20140912原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Totalcholesterol,TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-densitylip

3、oproteincholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白B（ApolipoproteinB,ApoB）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。冠心病冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的

4、风险、降低心绞痛的风险。【规格】（1）10mg；（2）20mg；(3)40mg【用法用量】病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。对于心血管事件的低危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇（TC）<6.22mmol/L(或<240m

5、g/dL)，中危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇（TC）<5.18mmol/L(或<200mg/dL)，高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇（TC）<4.14mmol/L(或<160mg/dL)，极高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇（TC）<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg，每日一次

6、，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗患者初始剂量应为10mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。第2页，共26页VersionNo:20140912纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的低密度脂蛋白（Low-densitylipoprotein,LDL）受体信息。这46例患者的低密度脂蛋白胆固醇

7、（LDL-C）平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10~80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如低密度脂蛋白（LDL）血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。肾功能不全患者用药剂量肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。【不良反应】下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：横纹肌溶解与肌病（见【注意事项】）肝酶异常（见【注意事项】）临床不良反应临床试验实施过