说明书2011-11

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1、核准日期核准日期：核准日期：：：200620062006年2006年年年00008888月月月月10101010日日日日修改日期修改日期：修改日期：：：200720072007年2007年年年00003333月月月月28282828日日日日20072007年2007年年年00009999月月月月00005555日日日日200820082008年2008年年年00004444月月月月11111111日日日日2002002008200888年年年年10101010月月月月13131313日日日日20020020

2、08200888年年年年12121212月月月月00009999日日日日200920092009年2009年年年03030303月月月月24242424日日日日20092009年2009年年年07070707月月月月01010101日日日日2020201020101010年年年年02020202月月月月02020202日日日日20102010年2010年年年04040404月月月月27272727日日日日20112011年2011年年年01010101月月月月24242424日日日日20112011年201

3、1年年年09090909月月月月19191919日日日日利妥昔单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【【【药品名称【药品名称药品名称】药品名称】】】通用名称：利妥昔单抗注射液®®商品名称：美罗华MabThera英文名称：RituximabInjection汉语拼音：LituoxiDankangZhusheye【【【成份【成份成份】成份】】】本品主要活性成分为重组利妥昔单抗辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。第1页，共39页【【【性状【性状性状】性状】】】澄清至微乳光，为无色或淡黄

4、色液体，无异物、絮状物及沉淀。【【【适应症【适应症适应症】适应症】】】本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8个周期联合治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。【【【规格【规格规格】规格】】】100毫克/10毫升500毫克/50毫升【【【

5、用法用量【用法用量用法用量】用法用量】】】用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5％葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下

6、进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见【注意事项注意事项注意事项】）。对出现严注意事项重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还第2页，共39页应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。

7、利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤滤泡性非霍奇金淋巴瘤滤泡性非霍奇金淋巴瘤每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。初始治疗2作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/mBSA（体表面积），静脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。2结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/mBSA，连续8个周期（21天／周期）。每次先口服

8、皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。复发后的再治疗2首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/mBSA，静脉滴注4周，每周一次（参见【临床试验临床试验临床试验】，每周1次，连续4周）。临床试验弥漫大弥漫大B弥漫大BBB细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞性非霍奇金淋巴瘤每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。还应该预先使用糖皮质激素