中国辅料管理法规最新进展

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1、中国辅料管理法规最新进展Zhulikou431内部培训2012中国谨记纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行！---陆游1.本培训资料参考文献更新至20121101.2.本专题资料主要针对中国大陆境内人用药品辅料管理。3.任何宝贵建议，请联系zhulikou431@126.com.目录（contents）第01章：概念解析第02章：药品管理法和实施条例对辅料的要求第03章：医药局对辅料的管理法规第04章：SFDA对辅料的管理第05章：CDE对辅料的要求第06章：辅料GMP的发展第07章：中国药典涉及辅料标准进展第08章

2、：胶囊相关的法规文件中国辅料管理法规最新进展第01章：概念解析1.1辅料概念中国辅料管理法规最新进展1.1辅料概念辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。---《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第102条。辅料的英文翻译=inactiveingredient=excipient中国辅料管理法规最新进展第02章：药品管理法和实施条例对辅料的要求2.1药品管理法对辅料的要求2.2药品管理法实施条例对辅料的要求中国辅料管理法规最新进展2.1药品管理法对辅料的要求第十一条：生产药品所需的原料、辅

3、料，必须符合药用要求。第四十九条：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。中国辅料管理法规最新进展2.2药品管理法实施条例对辅料的要求《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）对辅料没有任何规定。再次凸显，中国药品管理法规的缺陷和落后！中

4、国辅料管理法规最新进展第03章：医药局对辅料的管理法规目前，未检索到国家医药局时期对辅料的管理文件。中国辅料管理法规最新进展第04章：SFDA对辅料的管理4.1SFDA对辅料的管理文件4.2各省PFDA对辅料的管理文件中国辅料管理法规最新进展4.1SFDA对辅料的管理文件201010《关于征求《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》意见的通知》20111130《关于再次征求《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》意见的通知》20120601关于《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知

5、20120320国家食品药品监督管理局进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求中国辅料管理法规最新进展20111031关于征求《保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南（征求意见稿）》意见的函20060622关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知【废止】20110727国家食品药品监督管理局明确含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜20050621关于印发药用辅料注册申报资料要求的函◆中国辅料管理法规最新进展20041113关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知20060928关于

6、药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函◆20080701含右旋糖酐作为辅料的药品包装或说明书是否标注“运动员慎用”20111215关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知20120315关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知中国辅料管理法规最新进展20050621关于印发药用辅料注册申报资料要求的函◆20050713关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函20111215关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知中国辅料管理法规最新进展20041013SFDA发布《关于

7、开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》，要求：加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要前提，《药品管理法》第十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求”。根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的要求，我局正在制定药用辅料管理有关规定，同时加快药用辅料国家标准制定、修订工作。为做好此项工作，我局现对历年来各地审批的药用辅料情况进行摸底统计。但是调查结果和后续工作，遥遥无期。。。中国辅料管理法规最新进展20050621SFDA发布《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》。明确：我局一

8、直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中