避孕药具不良反应监测全国站长培训班

《避孕药具不良反应监测全国站长培训班》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、李瑛博士，博士生导师国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所2012年7月避孕药具不良反应监测2021/7/25国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2概述药物不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。医疗器械不良事件（medicaldeviceadverseevent,MDAE）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，

2、发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。2021/7/25国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心3国外药品不良反应监测进展历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件:1950年女婴的外生殖器男性化畸形（600多例）与母亲孕期服用孕激素有关；1961年“反应停”（沙利度安）-海豹儿（1万多例）；1966年己烯雌酚-阴道腺癌（8例）等。2021/7/25国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心4避孕器具不良事件的警示20世纪70年代，DalkenShield宫内节育器因导致

3、感染性流产和其后的死亡等不良事件被美国FDA停止销售。美国FDA医疗器械管理条例（RegulationofMedicalDevicesbytheFoodandDrugAdministration）在器械条例立法史中提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：人工心脏瓣膜，512例死亡，300例伤害事件心脏起搏器，89例死亡，186例伤害事件宫内节育器，10例死亡，8000例伤害事件欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第Ⅲ类医疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后监测项目。2021/7/25国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心5国外不良反应监测工作进展

4、1962,美国食品药品监督管理局（FDA)：3500报告表1963,澳大利亚药品评价委员会(ADEC)：“蓝卡”报告表向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)报告1964,英国药品安全委员会(CSD):“黄卡”制度，后更名为英国药物安全委员会(CSM)1968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)在美国AlexandriaVirginia（10个国家）2021/7/25国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心6黄卡系统在避孕药监测中的作用在1968—1984年间，英国的药品安全委员会（CSM）为了评价甾体类口服避孕药（OC）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作用时，运用了“黄卡系

5、统”:结果发现监测对象中有43例妇女使用OC同时服用抗癫痫药而怀孕63例妇女使用OC同时服用抗生素的妇女而怀孕提出抗癫痫药或抗生素与OC同时使用将影响避孕效果这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。2021/7/25国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心7新西兰IUD集中监测项目曼月乐和母体乐MCu375在上市后监测期间的比较母体乐MCu375：1991–2001年放置的IUD队列为16,000名新西兰妇女。曼月乐IUD：1998–2004年放置的IUD，队列现已超过8000名妇女。置入困难事件：曼月乐3.6%，母体乐1.4%，RR=2.7(95%CI=2.2-3.3)置入不良

6、反应：曼月乐2.2%，母体乐1.3%，RR=1.75(95%CI=1.4-2.3)2021/7/25国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心8我国避孕药具的应用和存在问题我国育龄人群采取避孕措施人数为2.37亿，综合避孕率89％。宫内节育器(IUD)使用比例占全部避孕方法的50％以上，使用对象达1.2亿健康人群，占全球使用IUD总数的70％以上。目前中国使用的IUD多数在20世纪70-80年代开发出来，虽然在控制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都存在值得改进之处。我国政府于1993年决定停止生产和供应所有惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器

7、的更新换代。随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高IUD有效性和安全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委12万例IUD的人群使用数据显示，IUD副反应发生率不降反升，我国IUD的5年累计不良停用率平均为23.31%，涉及约2600万例使用者，警示我们IUD安全性的极端重要性。2021/7/25国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心9我国避孕药具的应用和存在问题世界卫生组织（WHO）的研究结果显示，使用避孕药（OC）与脑卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂