山西省药品生产企业安全标准化规范及考核办法-

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1、山西省药品生产企业安全标准化规范及考核办法（试行）山西省安全生产监督管理局二○一〇年十月37目录1.总则11.1编制目的11.2依据法律、法规、标准11.3标准的适用范围21.4主要内容21.5权重系数、否决项和重要项的确定原则21.6相关术语及说明32.医药企业安全标准化规范53.山西省药品生产企业安全标准化考评办法214.附件28附件1储存场所火灾危险性分类285.附表336.附录1：非药品类易制毒化学品分类和品种目录-1-附录2：各类监控化学品名录-2-371.总则1.1编制目的为贯彻落实《中华人民共和

2、国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号），指导和推动山西省药品生产企业按照安全标准化的要求，建立健全各项安全生产规章制度，提升企业的整体安全生产水平，依据《企业安全生产标准化基本规范》，特制定本标准化规范。本《标准》依据国家安全生产有关法律、法规、标准，针对我省药品生产企业的情况，力求在全省药品生产企业中具有普遍适用性，在解决行业存在的突出问题和矛盾上具有较强的针对性，在安全技术和管理上具有指导性，在推行安全标准化活动以及考核方面具有

3、可操作性。1.2依据法律、法规、标准（一）法律《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号）《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号）《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)（二）法规及规章《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）《特种设备安全监察条例》（国务院令第549号）《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（国务院令第352号）《工伤保险条例》（国务院令第375号）《易制毒化学品管理条例》（

4、国务院令第445号）《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号）《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）《山西省安全生产条例》（２００７年１２月２０日山西省第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）《生产经营单位安全培训规定》（国家安全生产监督管理总局令第3号）《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》（国家安监总局30号令）《气瓶安全监察规定》（国家质量监督检验检疫总局令第46号）《安全生产事故隐患管理规定》（国家安监总局16号令）37《事故应急救援预案管理办

5、法》（三）国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140）《建筑物防雷设计规范》（GB50057）《防止静电事故通用导则》（GB12158）《危险化学品重大危险源的辨识》（GB18218）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2）《职业性接触毒物程度分级》（GB5044）《常用化学危险品贮存通则》（GB15603）《危险货物品名表》（GB12268）《易燃易爆性商品储藏养护技术条件》（GB17914）《腐蚀性商

6、品储藏养护技术条件》（GB17915）《毒害性商品储藏养护技术条件》（GB17916）《危险化学品名录》（2002版，国家安全生产监督管理局公告〔2003〕第1号）《剧毒化学品名录》（2002版，国家安全生产监督管理局公告〔2003〕第2号）（四）行业标准《生产经营单位安全生产事故应急救援预案编制导则》（AQ/T9002-2006）《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010）1.3标准的适用范围适用于山西省境内所有药品生产企业1.4主要内容本标准化规范列出了药品生产企业的通用安全生产要求。主要

7、包括安全生产目标、组织机构及职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教育培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源管理、职业健康、应急救援、事故管理等内容。1.5权重系数、否决项和重要项的确定原则37项目权重系数和考核条款分值的设定原则：以体现安全生产整体水平和基础管理的项目（如制度建设、安全标识等）、影响安全生产的重要因素项目（防火、防爆、防毒、安全防护、联锁报警和监控、作业安全等）、对社会影响较大的项目、促进企业应重视的项目（危险化学品管理、应急救援）等，权重系数和分值相对高。部分项目虽

8、然重要，但不便于量化考核，其权重系数和分值相对较低。否决项和重要项的设定原则：对一些重要的法定条款和不合格可能导致重大事故发生的项目，根据其影响和重要程度，分别设定为否决项或重要项。标准备注栏中标注“**”的条款为否决项，标注“*”的条款为重要项。1.6相关术语及说明1、安全管理机构的设置：即负责安全生产管理的机构。安全管理与其它业务管理机构合设的，若安全管理职能明确，可视为有安全管理机构。2、生产