妇科止带片药品质量标准提高研究

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1、妇科止带片药品质量标准提高研究作者：王佳波单位：王佳波哈尔滨天地药业有限公司(158023)左志如哈药集团医药有限公司药品分公司【摘要】目的：提高妇科止带片质量标准。方法：采用理化方法鉴别方中山药、阿胶及龟甲，取消了专属性较差的黄柏中的盐酸小檗碱、五味子中柠檬酸的理化鉴别，增加了专属性较强的五味子薄层色谱法检识，采用高效液相色谱法检测方中君药黄柏有效成分盐酸小檗碱的含量。结果：薄层色谱法鉴别五味子，斑点清晰，无干扰;盐酸小檗碱含量测定线性关系良好，重现性、精密度、稳定性良好，加样回收率平均100.8%、RSD1.7%。结论：提高后方法更有利于妇科止带片的质量控制。【关键词】妇科止带片;盐

2、酸小檗碱;五味子;薄层层析法;高效液相色谱法StudyonImprovingQualityStandardsofFukezhidaiTabletsWangJiabo，etalHarbinTiandiParmaceuticalCo.，LtdAbstract：Objective：ToimprovethequalitystandardsofFukezhidaitablets.Methods：Thephysicalandchemicalmethodsthatcanidentifytheyam，donkey-hidegelatinandshellsofthecompatibilityhadrepl

3、acedthoseofthepoorspecificityofberberinehydrochlorideinHuangbaiandthecitricacidinschisandrin;thespecificTLCofschisandrinhadbeenaddedandtheHPLCdetectionofcompatibilityactiveingredientberberinehydrochlorideofdrug-junHuangbaihadbeenused.Results：TheidentificationofTLCofschisandrinwasclear;thedetermin

4、ationofberberinehydrochloridewasingoodlinearrelationshipanditsreproducibility，precision，stabilityweregood;theaveragerecoverywas100.8%andRSD1.7%.Conclusion：ThemethodismoreconducivetothequalitycontrolofFukezhidaitabletsthantheformer.　　Keywords：Fukezhidaitablets;Berberine;schisandrin;TLC;HPLC　　妇科止带片

5、是依据传统中医理论科学组方，经现代工艺提取其有效成份精制而成的纯中药制剂。妇科止带片对引起女性带下的女性生殖系统炎症有普遍的治疗作用，为治疗女性带下病的常用中成药。妇科止带片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第一册第15页(标准编号：WS3-B-0077-89)。原标准的鉴别方法专属性较差，并且对君药黄柏的有效成分没有含量控制。为更有效地控制产品的内在质量，提高产品档次，保证临床疗效，笔者对其质量标准进行了进一步研究和提高，增加了方中佐使药五味子灵敏度和专属性较强的薄层层析鉴别，采用高效液相色谱法对君药的活性成分盐酸小檗碱进行了定量分析，经方法学验证，证明该含量测定方法精

6、密度、重现性、稳定性均良好，从而为该药品建立了较科学完善的质量标准。　　1仪器、对照品、供试品和试剂　　1.1仪器　　日本岛津LC-10ATvp高效液相色谱仪，岛津SPD-10AVP检测器，浙大智达N2000双道色谱工作站，恒温水浴锅等。　　1.2对照品　　盐酸小檗碱(批号713-200208，含量测定用)、五味子对照药材(批号：0922-9803)均由黑龙江省药品检验所提供。　　1.3供试品　　妇科止带片生产商：广东一力药业有限公司生产，批号：060201。　　1.4试剂　　硅胶G(青岛海洋化工厂)乙腈为色谱纯，其他所有试剂均为AR级。　　1.5色谱条件与系统适用性试验　　色谱柱，汉邦

7、ODS柱(5μm，250mm×4.6mm);流动相：乙晴-0.02mol/L磷酸二氢钾(用磷酸调pH为3.0)(30：70);流速：1.0ml/min;检测波长：347nm;柱温：室温。　　2鉴别试验(定性分析)　　2.1保留的原标准鉴别项　　2.1.1取本品4片，研细，加乙醇10ml，回流10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加1%盐酸溶解5ml使溶解，滤过，取滤液2ml，加漂白粉少许，振摇，显樱红色。　　鉴别(