圣湘公司及产品介绍

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1、基于2种新技术平台开发的高灵敏、高精确荧光定量PCR产品湖南圣湘生物科技有限公司主要内容一、湖南圣湘生物科技有限公司简介二、磁珠法提取核酸技术平台及相关产品介绍三、核酸快速释放技术平台及相关产品介绍（一步法PCR）湖南圣湘公司简介圣湘公司中美合资的专业从事分子生物学与临床诊断试剂研发、生产、销售和技术服务一体的生物医学高科技企业。长沙产业园区：圣湘公司在湖南长沙国家级高新技术产业开发区（麓谷）首期打造了3000多平方米的研发、生产与质检基地；二期购地100亩，正在全力打造高标准、高科技产业园区。美国研发基

2、地：圣湘公司与美国CSDBiotechInc.合作，在美国加州圣地亚哥建立了拥有多位留美博士以及专业技术人员的研发基地。主要合作单位：圣湘公司与美国Gen-Probe等国际顶先核酸诊断与试剂公司以及中南大学湘雅医院等国内知名院所、医院建立了稳定的合作关系。国内研发、生产、质检基地长沙国家级（麓谷）高新技术开发区（桐梓坡西路198号）研发实力研发团队负责人戴立忠博士湖南圣湘公司董事长兼总经理，美国CSDBiotechInc.公司CEO北京大学硕士、美国普林斯顿大学博士、麻省理工学院博士后曾在美国最大的核酸试

3、剂公司（Gen-Probe）工作近10年，主持和参与血筛等多项重大核酸诊断产品的研发，具有丰富的产品开发经验。邢东霞博士美国CSDBiotechInc.公司副总经理（研发）天津大学应用化学系高分子材料硕士、美国北德州大学有机化学博士、艾美瑞大学医学院博士后。自1996年至今，从事乙肝等传染病新药、核酸诊断试剂的研发及管理。研发团队顾问JamesRussell博士英国斯特拉斯克莱德大学化学博士，现任Gen-Probe公司研发部主任；研发、生产和质管等方面经验丰富，核酸试剂领域公认的国际顶尖专家；美国FDA特

4、约专家，负责有关核酸试剂的技术难题解答。专利成果质量方针：每盒每剂但求高精高质一诊一断当思人命关天按照SFDA的要求构建了1000多平米的独立生产基地；按照GMP要求打造了300多平方米的十万级、万级（局部百级）净化车间拥有年产5000万人份以上诊断试剂的能力磁珠法提取核酸技术平台介绍磁珠法提取核酸基本原理ProteinaseK+裂解缓冲液（加热,裂解）磁珠吸附去除上清WashingBuffer1洗涤2次WashingBuffer2洗涤2次干燥加热，洗脱核酸转移核酸溶液模板+PCR反应液上机检测常规磁珠

5、法操作流程圣湘公司磁珠法介绍磁珠（电子显微镜）圣湘公司磁珠溶液磁珠分离器圣湘公司磁珠法操作流程1裂解(加入溶液1)2磁珠吸附（加入溶液2）3洗涤（加入溶液3、4）4转移磁珠+核酸复合物至PCR管5上机检测动画演示圣湘公司磁珠法特点1比较项目新磁珠法常规磁珠法备注裂解1管裂解液室温多管裂解液（加热）简化操作（节省时间）洗涤1次完成洗涤3-4次简化操作减少污染核酸洗脱无需洗脱加热洗脱简化操作提高灵敏度更换EP管无需更换更换2-3次简化操作减少污染圣湘公司磁珠法特点2比较项目磁珠法常规煮沸法备注裂解室温煮沸减少

6、污染机会浓缩方式特异吸附（2次浓缩）离心核酸可视化防止丢失纯度/得率高低灵敏度高重复性好耗时约30~50分钟约35-50分钟24个样本产品举例：乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品特点1：灵敏度高低浓度样本（10IU/ml）的灵敏度检测结果图（重复90次检测，检出率为100%）产品特点2：定量线性范围宽2.00E+09IU/ml20IU/ml准确定量线性范围为20IU/ml～2.00E+09IU/ml（每个样重复2次检测）20IU/ml～2.00E+09IU/ml标准曲线相关系数RSq

7、=0.999产品特点3：假阴性的控制——内标设置了阳性内对照（内标），内标探针与HBV目标基因探针采用不同的荧光报告基团标记，通过检测内标是否正常来监测试验结果是否有效，避免PCR假阴性。FAM:525nmHEX:555nm目的基因内标真阴性？产品特点4：假阳性控制——防污染体系设置了UNG酶+dUTP防污染措施有效地防范了PCR扩增产物的污染，避免假阳性结果，提高临床诊断依据的可靠性。阳性对照阳性PCR产物污染阳性对照PCR体系有UNG酶PCR体系无UNG酶产品特点5：ROX校正设置了内参比荧光ROX,

8、用于校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，使定量更准确,ROX:610nm2倍梯度稀释，5个样本各重复3次检测分辨率高经过ROX校正没有经过ROX校正产品特点6：HBV基因型检测可检测HBVA、B、C、D、E、F、G、H已有所有基因型（SeracareLifeSciences）产品特点7：重复性好，精密度高批内(重复10次测试)、批间(重复30次测试)Ct值变异系数（CV）均<2%；浓度值变