冻干制品的生产以及质量保证技术

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1、田原繁广日挥株式会社产业工程统括总部GMP技术部冻干制品的生产以及质量保证技术培训课程参考资料2007年度国家食品药品监督管理局培训中心2007年5月24日会场：杭州海外海西溪宾馆课程概要1.冻干制剂的特性和要点５月22日・包括验证的思维方法2.验证事例介绍5月23日上午：・工艺验证・确认・清洁验证3.设施设备的构筑５月23日下午：・布局・分区・关键核・隔离装置4.设计事例介绍5月24日上午：・各工程设备设计要点・GMP要件对应・记录文件要点【参考资料】・公用系统验证・C&Q概要・ＣＳＶ本章节概要公用系统设备

2、的验证・制药用水的设计与验证・空调系统的设计与验证C&QCSV支撑药品品质的重要设备制药用水设备的设计及验证设备构建规程设备构建流程原水的设定原水水质的把握要求水质的设定要求水量的设定设备能力讨论/决定设备组成讨论/决定・水源种类・供应的稳定性・原水水质数据・水质分析结果・污染情况・年间变动・剂型・机器种类・日本药典・C-GMP/USP・水的管理方法（各用水点的用量）・生产设备的公用系统概要・生产日程（用水时间）・缓冲罐供应・能力的讨论（水的管理方法）（灭菌/杀菌方法）（InitialCost/Running

3、Cost）・设备能力・各设备的INPUT/OUTPUT・水质条件（保证条件）・水的管理方法・灭菌方法・InitialCost/RunningCost・公用系统条件・原水的决定・原水水质数据（设计用）・各用水点设备（储罐/路线etc）材质・制药用水设备能力/系统参数・缓冲罐容量・管道尺寸・设备构成・制药用水设备・公用设施概要・监测项目PFD,P&ID制药用水设备数据单OUTPUTINPUT设计阶段制药用水设备的基本组成活性炭塔原水制药用水生产设备ＲＯ膜装置脱イオン装置(精製水タンク)（ＵＦ膜装置）ＵＦ水タンク注

4、射用水タンク蒸馏器纯蒸气发生装置純蒸気ヘッダー纯水生产装置纯水供应装置纯蒸气发生装置注射用水生产装置纯蒸气供应装置注射用水供給装置原水从哪里来？水质如何？与剂型相符的何种水如何生产供应？无热原水用水点注射用水用水点纯蒸气用气点WFI使用量・频率公用系统概要设备能力讨论/决定例设备能力讨论/决定例运行时间表流量AM8:00AM9:00AM10:00AM11:00AM12:00PM1:00PM2:00PM3:00PM4:00PM5:00PW使用量(ｌ/min)(ｌ/日)工程A房间-11721房间-21721房间-

5、31721房间-41721房间-51721房间-61721房间-71721房间-817工程B房间-12准备20560CIP13087.1房间-22准备20420CIP13087.1房间-32准备20560CIP13087.1房间-42准备20420CIP13087.1工程C房间-13洗净721房间-23洗净721房间-33洗净721工程D5042002024015180工程E5047515142.5151801530设备能力讨论/决定例缓冲罐与供应能力的讨论WFI使用量与WFI供应量1000090008000

6、700060005000400030002000100008:00AM8:15AM8:30AM8:45AM9:00AM9:15AM9:30AM9:45AM10:00AM10:15AM10:30AM10:45AM11:00AM11:15AM11:30AM11:45AM12:00AM12:15AM12:30AM12:45AM1:00PM1:15PM1:30PM1:45PM2:00PM2:15PM2:30PM2:45PM3:00PM3:15PM3:30PM3:45PM4:00PM4:15PM4:30PM4:45PM

7、5:00PM5:15PM时间WFI使用量/供应量(L)WFI使用量WFI供应量交点：缓冲罐容量斜率：供应能力WFITANK用水点ＷＦＩ供应STILL设备能力讨论/决定例缓冲罐与供应能力的讨论WFI使用量与WFI供应量1000090008000700060005000400030002000100008:00AM8:15AM8:30AM8:45AM9:00AM9:15AM9:30AM9:45AM10:00AM10:15AM10:30AM10:45AM11:00AM11:15AM11:30AM11:45AM12:

8、00AM12:15AM12:30AM12:45AM1:00PM1:15PM1:30PM1:45PM2:00PM2:15PM2:30PM2:45PM3:00PM3:15PM3:30PM3:45PM4:00PM4:15PM4:30PM4:45PM5:00PM5:15PM时间WFI使用量/供应量(L)WFI使用量WFI供应量交点：缓冲罐容量斜率：供应能力WFITANK用水点ＷＦＩ供应STILLSTILL小