法监、审批科2010年工作总结

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1、法监、审批科2010年工作总结一、创新监管方式、落实监管责任，确保药品生产出厂合格率达100%1、实施“定人定科室双覆盖”的监管方式进一步落实监管责任拟订了万州区分局《2010年年度药品生产企业和医疗机构制剂室日常监督检查工作计划》，并根据重庆市食品药品监督管理局的布置制定了《万州区2010年药品生产监管工作实施方案》。进一步明确了监管责任、监督检查时间、监督检查重点（重点监管企业、重点检查品种、重点检查内容）和检查要求。将药品生产和医疗机构制剂的日常监管责任分解落实到各相应的监管科室，同时，创造性实施“定人定科室双覆盖”的监管方式，将辖区内12家药品生产企业和4家医疗机构制剂室的监管

2、责任定点落实到人，每个企业指定二个科室3名执法人员监管，进一步明确责任，强化生产企业的管理，加强产品质量的监督，杜绝不合格产品流入市场。今年1—9月全局共检查药品生产企业12家、医疗机构制剂室4家，共检查31次，个别企业检查了3至4次，各科室检查时均能作好日常监督检查记录。重点检查所生产的药品和制剂是否经国家和市局批准，质量控制人员的在岗和履行职责的情况，生产现场是否按《规范》进行药品生产，原料药购进是否从符合要求的企业购进，成品是否全检合格出厂，医用氧充装是否有避免交叉混淆的措施，对检查出的问题多数进行了口头责令改正，个别情况下达了书面《责令改正通知书》。1—9月下达《责令改正通知书

3、》4份，并按期进行整改复查，确保整改效果。82、积极推行基本药物目录药品生产企业质量受权人制度，对高风险品种、基本药物、特殊药品的生产实施动态监管，确保药品生产质量安全。根据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》文件精神，分局将基本药物生产企业纳入2010年度药品生产日常监管计划，中药材、中药饮片和提取物补充纳入基本药物生产现场监管内容。根据我区的监管实际，我们建立了基本药物生产数据信息库，对基本药物生产实施动态监管，有效监控基本药物的生产质量，确保基本药物生产批批合格。今年1—9月我科对基本药物生产企业监督检查9次。同时，加强对基本药物生

4、产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，积极推进基本药物目录药品生产企业质量受权人制度，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。严格执行驻厂监督员制度，拟定了2010年驻厂监督员工作计划，为保证高风险药品生产的安全，帮助和督促企业做了扎实有效的工作。驻厂监督员能严格执行驻厂监督工作制度，每月到派驻监督企业监督检查2次以上，认真履行职责，1—9月驻厂监督次，通过监督检查促进企业按GMP规范生产。同时强化了对驻厂监督员的管理和考核，规范监督记录，提升监督水平。8加强麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业、

5、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业的日常监督检查，1-9月现场检查5次。开展对使用麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查3次，重点检查了重庆迪康长江制药有限公司和重庆东方药业股份有限公司的麻精药品原料药购进、储存、使用和安全管理情况。3、组织辖区药品生产企业、医疗机构制剂室的质量检验人员培训，提高药品检测水平为贯彻落实重庆市食品药品监督管理局工作会议精神，确保药品生产出厂合格率100%，进一步提高药品生产企业和医疗机构制剂室检验员药品检验技能，正确使用药品检验相关仪器设备，切实履行药品检验员职责，由分局聘请万州药检所检验人员举办药品生产与制剂配制质检人员培训班，辖区50多名药

6、品生产企业、医疗机构制剂室的质量检验人员参加了培训。通过学习培训，药品生产企业和医疗机构制剂室检验人员进一步认识到自身所肩负的法律责任，企业是药品质量第一责任人的意识得到进一步强化，检验检测水平得到有效提高，为企业确保药品质量奠定了基础。4、加强药品医疗器械不良反应（事件）日常监测、报告和宣传工作针对我区药品医疗器械不良反应（事件）日常监测、报告工作任务重、工作难度大的情况，以培训、宣传、监督三项措施强化药品不良反应监测工作。年初将药品医疗器械不良反应（事件）日常监测、报告工作分解到各科室、各生产、经营、使用单位，6月日分局以会代训的形式组织辖区各药品生产经营单位、医疗机构药事管理人员

7、进行药品不良反应监测知识的培训，认真学习、领会《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测报告制度》等文件的精神，熟练掌握网上报送程序，提高基层单位的报送水平。二、恪尽职守、依法行政，积极推行“阳光政务”1、优化服务，严格程序，依法实施许可工作8全面推行服务承诺制度、首问首接制度、一次性告知制度和限时办结制度，进一步增补修订行政许可等相关的程序制度，并通过“万州食品药品监督网站”向社会公开，使公众对相关工作事项的法律依据、申请条件