农药登记试验单位评审规则

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1、附件5农药登记试验单位评审规则（征求意见稿）第一条【制定依据】为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。第二条【评审内容】农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。技术评审包括资料审查和现场检查。第三条【试验范围与试验领域】农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。其中，产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等；药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性

2、验证试验等；残留试验包括代谢试验、规范残留试验（室内检测、田间试验）、加工试验等；毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等；环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。第四条【资料审查】农业部农药检定所组织对申请承担农药登记试验的机构（以下简称申请人）提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符

3、合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。不符合要求的，农业部书面通知申请人第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。第六条【现场检查通知】现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。省级农药检定机构

4、选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。第七条【现场检查方案】检查组实行组长负责制。组长负责检查组人员的任务分工，制定农药登记试验单位现场检查工作方案。现场检查时间一般为2-5天，根据检查工作的需要可适当调整。第八条【现场检查程序】开展现场检查的，检查组应按照下列程序进行：（一）首次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的首次会议，介绍检查组成员，宣布检查组成员分工；明确现场检查的目的、依据、范围、试验项目和涉及人员，确定检查日程安排，明确检查纪律和注意事项，听取申请人介绍试验单位概况、主要人员及质量

5、管理体系运行情况。（二）检查评定。根据申请的试验范围，按照《农药登记试验质量管理规范》要求，通过核对环境条件及仪器设备、查阅档案、操作考核、现场演示及询问等方式，对照《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》逐项进行单项评定，如实记录检查中发现的问题，对相关现场、文件资料可以进行取证复制或拍照。有多场所的试验机构，检查组应当对所有试验场所情况进行了解和核查，必要时应当到各试验场所进行现场检查。（三）内部交流。现场检查结束前，检查组应召开内部会议，交流检查情况，填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》，编写《农药登

6、记试验单位现场检查报告》，按申请试验领域分别作出现场检查综合评定结论。（四）末次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议，通报检查情况及发现的主要问题，宣布现场检查综合评定结论。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》和《农药登记试验单位现场检查报告》中予以确认。第九条【单项评定】现场检查单项评定结论分为“符合、轻微缺陷、不符合”三类。其中，“符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求；“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到该试验项目的有效性；“不

7、符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。对单项评定结论为“轻微缺陷”、“不符合”的，如果仅针对部分试验领域，应在“检查记录”一栏中予以说明。第十条【综合评定】现场检查综合评定结论分为“合格”、“基本合格”和“不合格”。按试验领域分别统计，所有单项评定结论均为“符合”，综合评定结论为“合格”。同时符合以下情形的，综合评定结论为“基本合格”：（一）单项评定结论未出现“不符合”；（二）关键项目（《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》中标注“＊”的项目，下同）的评定

8、结论未出现“轻微缺陷”；（三）按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺陷”的数量不超过评定试验领域项目总数的10%。有以下情形之一的，综合评定结论为“不合格”：（一）单项评定结论出现“不符合”；（二）关键项目的评定结论出现“轻微缺陷”；（三）按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺陷”的数量超过评定试验领域项目总