制药企业设施建设项目实例

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1、REALCASEINREALCASEINPHARMACEUTICALFACILITIESPHARMACEUTICALFACILITIESPROJECTPROJECT制药企业设施建设项目实例制药企业设施建设项目实例page1目录第一天课程•厂房设施建设项目管理介绍(设计采购施工总包、设计采购施工总包管理、项目管理、概念设计、基础设计、详细设计、文件管理)•设备验证介绍(用户需求、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、调试运行)•案例:固体制剂工厂的建立page2目录第二天课程•技术规范(洁净公用设施、工艺体

2、系、暖通空调、在线清洗、在线灭菌)•工艺安装介绍•案例：注射用水/纯水系统的设计、执行与确认page3主题1•真实的项目管理page4项目管理的比较•设计院与工程咨询公司的主要区别–许可证问题–责任问题–范围与能力问题–文件问题page5传统的国内项目方法由设计院进行•由设计院进行•客户对建设项概念设计详细设计目进行招标•客户对供应商以•客户进行采购•客户的验证及及分包商进行招并建立监管机供应方的确认标制page6典型的国际项目方法•由设计院进行详由设计顾问进行概念•由设计顾问制定细设计，再由设计设计及基础

3、设计规范说明顾问进行管理•由项目顾问进行采•由项目顾问进•咨询顾问进行确认购管理行现场管理•客户进行批准page7国际工程管理方法1•设计、采购及施工管理(EPCM)方法page8国际建造工程管理方法学2•设计与建造(“总包服务”)page9国际建造工程管理方法学3•项目管理/施工管理page10客户供应协议EPCM合同合同专业供应商工程/设计建筑承包商及当地的法规部门咨询顾问确认分包商分包合同采购与建造工程管理-分包商资格预审分包商分包合同-招标-采购-授予分包商-法规部门管理供应-进度表控制供应商-成本

4、控制-设计意图检查-质量供应协议-产品供应商-施工技术-合同管理合同责任管理责任协调page11客户总包服务合同专业施工承包合同商设计与建造总包服务合同分包合同与供应协议分包商分包商分包商分包商合同责任管理责任协调page12设计阶段•概念设计•基础设计•详细设计page13项目阶段概念基础设计设计详细设计采购±30%±10%建造与安装调试验证与启动±0%page14概念设计目标概念设计的目的是：¾建立用户需求说明(URS)¾确定所要采用的恰当的技术¾准备主要设备清单¾提供一种概念设计。定义设计标准以及规划

5、、施工和竣工的最佳操作，并提供扩大生产能力的适应性和灵活性以保持与商业增长计划同步¾提供成本估算(±30%)¾建立一个项目进度表，用以满足客户的目标需求page15基础设计目标基础设计的目标是:¾项目计划申请与法规提交已准备完毕¾完成工艺步骤与设备清单的开发和定义¾开发并定义建筑方法和一般设施的规划布局¾解决所有的关键技术问题，并开发出详细的PFD流程¾确立工程设计方案和主要技术规范¾定义设施操作方案¾准备项目实施预算，使其达到±10%的精度¾确定采购策略¾确定供应商和分包商的工作内容¾详细工程计划page

6、16详细设计目标详细设计¾完成建筑图纸和技术规范¾供应商的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)和操作确认(OQ)的批准审核¾完成FAT文档和SAT文档¾完成对设计院的设计图纸审核以及其它相关的政府申请¾完成详细的设备清单¾完成招标文档¾项目估算±5%¾准备项目实施方案¾制定施工进度表page17各阶段的交付文件page18概念设计的文件1•1.生产厂房建筑–技术说明•生产厂房的技术说明•配料区、仓储区及流通区，包含以下各项:•设计标准：–定义设计标准，从客户中获取信息•平面描述：–明确所提议的布局背后的原理、

7、人员流动、物质流动以及车间类别•工艺描述：–简要说明如下几点：–工艺(由设计简介中的客户提供)–清洁方案(由设计简介中的客户提供)–工艺自动化(由设计简介中的客户提供)–清洁公用工程•厂房描述：–厂房建筑的简要描述，包括：•结构•建筑•仪表、电气和通讯•公用工程系统•公用工程管线•HVACpage19概念设计的文件2•主要设备清单–包括该项目范围内的所有主要设备(工艺设备由设计简介中的客户提供).–设备确认–初步确定尺寸大小–主要公用工程流通体系的原理路线图•设计图纸–平面布置图：比例适宜的平面图(1:20

8、0或1:100)包括以下几项：•主要设备•家具•外墙和内墙•门•窗•柱子–车间区域分类计划：•根据ISO和GMP的要求，在地面上以合适的比例标示出车间类别–人流：•平面布置图上显示出每一层的人员流动–物流：•平面布置图上显示出每一层的物质流动–工艺流程图:•流程图上显示出主要的单元操作(如果尚未准备好，由客户提供)–清洁公用工程流程图：•流程图上显示出清洁公用工程系统(如果尚未准备好，由客户提供)–暖通空调流程图