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时间:2019-05-21
《ICH-人用药品注册的国际技术要求》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、ICH人用药品注册的国际技术要求ICH三方协调指导原则人用药品注册常规技术文件第四部分:质量-M4Q模块2:质量概述模块3:质量本指南于2000年9月,在ICH指导委员会上进入第4阶段,推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订,在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。)本指南由ICH专家工作组改进完善后,由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段,最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟,日本和美国采用。目录表模块2:常规技术文件概要..............
2、.....................................52.3:整体质量概述(QOS)....................................错误!未定义书签。5介绍...................................................错误!未定义书签。52.3.S原料药(名称,生产商)................................错误!未定义书签。52.3.S.1一般信息(名称,生产商)...................
3、..........错误!未定义书签。52.3.S.2生产(名称,生产商).................................错误!未定义书签。52.3.S.3特性(名称,生产商)................................错误!未定义书签。52.3.S.4原料药的控制(名称,生产商)........................错误!未定义书签。62.3.S.5参考标准或原料(名称,生产商)......................错误!未定义书签。62.3.S.6容器密
4、闭系统(名称,生产商)........................错误!未定义书签。62.3.S.7稳定性(名称,生产商)..............................错误!未定义书签。62.3.P药品(名称,剂型)....................................错误!未定义书签。62.3.P.1药品的描述和成分(名称,剂型).....................错误!未定义书签。62.3.P.2药物发展(名称,剂型)........................
5、......错误!未定义书签。62.3.P.3生产(名称,剂型)..................................错误!未定义书签。62.3.P.4赋形剂控制(名称,剂型)............................错误!未定义书签。72.3.P.5药品的控制(名称,剂型).............................错误!未定义书签。72.3.P.6参考标准或原料(名称,剂型).........................错误!未定义书签。72.3.P.7容器密闭
6、系统(名称,剂型)..........................错误!未定义书签。72.3.P.8稳定性(名称,剂型)................................错误!未定义书签。72.3.A附件...................................错误!未定义书签。82.3.A.1设备和装置(名称,生产商)..........................错误!未定义书签。82.3.A.2外来因素安全性评价(名称,剂型,生产商)...................
7、.............错误!未定义书签。82.3.A.3赋形剂.............................................错误!未定义书签。82.3.R地区信息.......................................错误!未定义书签。8i常规技术文件质量部分(Grace翻译)模块3:质量............................................错误!未定义书签。93.1.模块3目录表......................
8、...................错误!未定义书签。93.2.数据部分..............................................错误!未定义书签。93.2.S原料药(名称,生产商).................................错误!未定义书签。93.2.S.1一般信息(名称,生产商).......................
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