生物制药下游工艺及验证策略

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1、SARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMSTEDIMSTEDIM生物制药下游工艺及验证策略STEDIM生物制药下游工艺及验证策略崔铁民赛多利斯斯泰迪生物技术(((北京)))有限公司tiemin.cui@sartorius-stedim.comSARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案细胞系生物反应器发酵取样培养基制备准备病毒灭活除菌过滤抛弃型贮存种子生物反应器生物反应器冻融储液袋细胞收获缓冲液制备细胞去除切向流澄清循环除菌过滤贮存准备监测与控制贮存

2、体积减小配置与灌装纯化可控冻融系统切向流系统亲和层析低pH病毒精制1精制2切向流系统除菌过滤浓缩/扩散流捕获步骤灭活膜层析缓冲液置换Page13SARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMSTEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案培养基制备过滤-存储无菌传输PlatzhalterBild---除菌---除支原体FLEXEL®Magnetic混合系统---病毒灭活Biosafe®-RAFTPort无菌传输SARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMST

3、EDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案缓冲液配制过滤-存储无菌传输PlatzhalterBildBiosafe®-RAFTPortTransfer-SetsSARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMSTEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案细胞培养PlatzhalterBildBIOSTAT®CultibagBIOSTAT®QplusBIOSTAT®CultibagSTRRM20

4、50SARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS

5、---STEDIMSTEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案细胞分离过滤-存储PlatzhalterBildg-sterilizablefiltersFlexel3D-bagsPalletanksSartoclearPSARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMSTEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案浓缩透析过滤-存储PlatzhalterBildSARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMSTEDIMSTED

6、IM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案精制过滤-存储PlatzhalterBildSARTOBIND®Membranchromatographie1200mlSARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMSTEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案前处理料液病毒灭活存储病毒去除PlatzhalterBildUVivatecFLEXBOY®bagSartopore2gamma0,1µmVIROSARTCPV/HCSARTORIUSSARTORIUS-SARTORI

7、US---STEDIMSTEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案无菌连接与分离PlatzhalterBildOPTA®SFTCLIPSTER®SterileconnectorAsepticDisconnectionBIOSEALER®&VanteTMSealer®BIOWELDER®SARTORIUSSARTORIUS-SARTORIUS---STEDIMSTEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案STEDIM单克隆抗体工艺解决方案无菌传输PlatzhalterBildOPTA®SFTSterileconn

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