清洁级实验动物房的设计

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1、·8·医药工程设计杂志PharmaceuticalEngineeringDesign2001,22(3)工厂设计清洁级实验动物房的设计辽宁省医药规划设计院(110003)崔俊屹摘要本文详细地介绍了目前国内医药生产企事业单位常用的清洁级实验动物房,重点阐述了清洁级实验动物房的平面布置、建筑装修等的设计原则和设计方案。关键词实验动物房清洁设施目前,随着我国GMP的深入实施,以及WTO的50dB,工作照度150～300lx,动物照度100lx左右,氨即将到来,国内的药品生产企业已经越来越清楚地浓度≤20ppm,落下菌数20个/皿。认识到拥有一个符合

2、GMP要求,将来能和国际接轨3平面布置的现代化药品生产环境的重要性,因此广大药品生实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以产企业不惜投入大量的资金进行生产厂房的改造及及污物进出不能相污染。布置实验动物房的原则是更新。作为保证药品生产质量的重要配套检验设施需设有人员进入时的净化更衣设施,物品进入时的之一的实验动物房也就成了实施GMP的重要内容消毒灭菌设施,还要有外来动物进入的待检室、检疫之一。在这里,结合我们以前为一些制药企事业单室,以及动物尸体、污物运出的污物走廊和专用的污位所设计的实验动物房,以及依据国家有关的实验物暂存间。动物管理规定,

3、对目前药品生产企业最普遍应用的清洁级实验动物房平面布置如图所示,主要包实验动物房的设计、装修等作一概括论述。括:人员换鞋、更衣、洗衣等净化设施;物品储存、消1概述毒、灭菌等准备设施;动物检疫、饲育、观察等实验设按照我国实验动物管理规定,实验动物房在选施;洁净走廊、污物走廊和污物间,以及办公、档案、址上应考虑远离噪声、远离污染源、处在厂区的下风配电等辅助设施。处,同时应有绿化隔离带,既不能让厂区影响实验动(1)人员净化设施:包括换鞋存雨具房间、更外物房的环境,也不能让实验动物房污染厂区的环境。衣房间、洗手换鞋房间、更洁净服房间、脱洁净服房实验动

4、物按照微生物控制标准可分为四级:一间、洗衣消毒房间、存衣房间。人员由人出入口进级为普通动物(简称CV),其饲育环境为开放系统,入,在换鞋存雨具房间换鞋存雨具及其它物品,然后无空气洁净度要求;二级为清洁动物(简称CL),其进入更外衣室换工作服后进入各个工作岗位;进入饲育环境为半屏蔽系统,空气洁净度要求为十万级;洁净区的人员再经过洗手、换鞋、更洁净服后,进入三级为无特定病原体动物(简称SPF),其饲育环境洁净走廊,然后进入各个工作岗位;工作结束后,人为屏蔽系统,空气洁净度要求为万级;四级为无菌动员由缓冲室进入污物走廊,然后进入脱洁净服房间物(简称

5、GF),其饲育环境为隔离系统,空气洁净度脱掉脏洁净服,再进入更外衣室换外衣,换鞋后由人要求为百级。流出入口离开。脏衣服在洗衣消毒室洗涤消毒后,目前,国内药品生产行业用于检验药品质量的送入存衣室储存备用。实验动物通常为二级即为清洁动物(CL)。(2)物品准备设施:包括储存间、饲料加工间、外2环境标准准备室、内准备室。物品由物料入口进入储存间储在我国,清洁动物(CL)的饲育环境要求为半屏存备用;饲料在饲料加工间加后,与其它物品如:笼蔽系统,其具体指标为:温度18～29℃,相对湿度40具、垫料、水瓶等在外准备间准备好,然后分别通过～80%,换气次数

6、8～15次/h,气流速度≤0.25m/s,消毒灭菌柜、过墙消毒池、传递窗进入内准备室存系统内压力梯度20Pa,空气洁度为十万级,噪声≤放;内准备室只是一个周转用房间,在这里的物品,医药工程设计杂志PharmaceuticalEngineeringDesign2001,22(3)·9·实验动物房平面布置示意图其存放时间越短越好。用过的笼具、水瓶等物品通于清洗消毒,不易存留污垢,所用材料要耐水洗、耐过缓冲室、污物走廊送到外准备室清洗、消毒后,再冲洗、耐酸碱。按照上面的过程进入内准备室,循环使用。(1)墙面、地面:要求光洁无缝;踏脚板无凸缘,(3)

7、动物实验设施:包括待检室、检疫室、饲育与墙面形成一个平面;拐角处都做成圆角,地面保证室、观察室、实验室,洁净走廊、污物走廊及污物间。有足够的强度。由外面来的动物首先送入待检室,然后进入检疫室(2)门、窗:要求开门方向与室内通风情况相适检疫,经检疫合格的动物通过洁净走廊送到饲育室应,门边上要有密封条,门要有防野鼠进入的装置;饲养;需要实验的动物在实验室内进行实验,并在观清洁动物房的窗要求密封。察室内进行观察。动物尸体,污物,用过的笼具、器(3)照明:实验动物房的照明要求明暗各12小具等通过缓冲室进入污物走廊,笼具、器具等在外准时或符合要求的自然

8、采光,光照需照及全室,既方便备室清洗、消毒后备用,动物尸体、污物存放在污物工作又能照到所有动物;照灯的开关安装在走廊里,间,统一由污流出口运出处理。污物走廊和污物间