委托灭菌技术协议模版

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1、甲方与乙方产品灭菌技术服务协议甲方：乙方：经甲乙双方协商，甲方委托乙方对XXXX产品进行伽玛射线辐照灭菌消毒以达到ISO11137标准的要求。依据《中华人民共和国合同法》及其他相关法律法规的规定，就XXXX产品灭菌事宜的有关技术服务事宜达成如下约定：1、甲方的权利和义务1.1甲方应明确灭菌产品的包装方式及装载密度。1.1.1如果不特别说明，甲方的XXXX产品：装载密度：1.1.2如果不特别说明，甲方的XXXX产品：装载密度：甲方各类XXXX产品生产工艺和装载密度等如有变化应及时明示给乙方。1.1.3甲方每一灭菌批号小于XXXX，乙方装入若干个

2、灭菌单元，批抽样XX均分到各灭菌单元。剂量符合要求的，出具辐照证明书，产品放行；灭菌结果不合格，乙方对不合格灭菌单元重新灭菌应报告甲方，并在该单元产品包装箱上做明显的二次灭菌标识。1.2每个季度开始十五天前，甲方自行对不同包装的XXXX产品及包装的初始菌量进行检测，其结果应及时传递给乙方。1.3甲方应明示XXXX产品的最大可接收剂量。如果没有说明，甲方XXXX产品按《***确认报告（产品确认）》（灭菌剂量，产品族，最大可接受剂量，产品的密度、分布、尺寸，产品标准等）最大可接收剂量KGY。如果甲方生产工艺变化等影响了产品的最大可接收剂量，应及时

3、通知乙方。1.4甲方应及时提供所灭菌产品的标准给乙方。1.5为保证产品的灭菌效果，甲方有权利对乙方适时进行质量体系审核，发现不符合ISO13485：2003及ISO11137：2006标准要求，应以书面形式要求乙方进行整改。-61.6甲方没有明示灭菌剂量的产品，为达到10SAL（无菌保证水平），甲方的XXXX产品乙方按要求使用≥KGY的灭菌剂量。1.7针对XXXX产品的灭菌要求和其初始菌不同，甲方有权提出单批产品的最大灭菌剂量为kGY。（考虑偏差及产品的不均匀度，最大剂量不会准确施加到kGY）1.8对乙方灭菌后达不到标准要求的产品，甲方有权要

4、求乙方按要求进行返工处理，乙方应书面说明原因。2、乙方的权利和义务2.12.1.1乙方应按ISO13485：2003----7.5.2.2标准建立灭菌质量保证的检查、记录、报告等过程信息管理文件。，持续保证质量管理体系的有效运行。2.1.2乙方应按ISO11137：2006标准要求对辐照装置进行安装和运行确认2.1.3乙方应按适用于甲方灭菌产品的（所有影响到产品灭菌效果的过程都要有规定；如SOP-I/2010等）。乙方应针对甲方的不同类型的产品包装，编写文字性产品的装载模式规定。2.1.4乙方每12个月应配合甲方对灭菌剂量进行审核,及时对甲方

5、样品按要求剂量进行灭菌。2.1.4产品必须在受控的条件下生产，保证产品在灭菌过程中，辐照批号能有效识别，对突然停电，错识的传输移动、人员疏忽等意外事件应有必要、不可篡改的电脑记录以及应急处理预案。2.1.5文件更改、证书更改应通知甲方。2.1.6合同结束后，文件和记录可以通过乙方档案管理部门查询。以上所引用的文件适用于最新版本。2.2记录和标识2.2.1保持甲方灭菌产品所有记录的可追溯（包括未灭菌产品接受的信息、灭菌过程信息、灭菌后检查的信息、返工信息、交货信息等）。2.2.2灭菌以数量为一灭菌批号，灭菌批号涵盖分装于多个灭菌单元内的XXXX

6、产品，灭菌单位应有某灭菌批号对应的多个灭菌单元记录。灭菌完毕的产品应在侧唛的防护标识旁标注灭菌批号，制造方批号与灭菌方的灭菌批号应可互相追溯；灭菌标识应有灭菌单位的名称。2.2.2乙方每季度至少对甲方的不同包装产品进行剂量分布测试一次，保持测试的记录。2.2.3对灭菌质量起验证作用的（工作剂量计应定期比对）所有计量器具（如计量剂检测设备“分光光度计”）应定期审核与校准，并保持校验记录。2.2.4保证甲方的产品标识在乙方场地流转过程中的唯一性和可追朔性。2.2.5每批XXXX产品灭菌记录应保持至少60个月。记录有效期内，在乙方可以查到。60个月

7、后将记录存入乙方档案管理部门。2.3报告2.3.1乙方必须保证产品灭菌的有效性，并按批提供给甲方灭菌有效检验报告（检验报告需由有资质的第三方出具）。每批产品具备灭菌批号标识、灭菌有效检验报告方可放行。2.3.2对伽玛辐射装置的变更或辐射源的更换、加减，需要进行重新鉴定或出示有效的评估报告给甲方。2.3.3针对甲方的产品，乙方负责对伽玛射线的剂量场进行一年一次的评估，并出具评估分析报告。（对计量场的评估不针对具体产品）2.3.4乙方应允许公告机构和政府主管部门现场检查。三、法律责任3.1乙方在合格的工艺条件下对产品进行灭菌，对产品自身性能不承担

8、责任。乙方在甲方允许的最大可接收剂量对产品进行灭菌，不承担影响产品性能的义务。3.2乙方只负责对包装完好的产品进行灭菌，如因包装破裂造成了二次污染，乙方不承担任何责