医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

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1、医疗器械记录、凭证编号：YR-YLJL-078-01医疗器械质量管理制度执行情况考核记录现场检查人员签名：检查日期：年月日制度名称考核内容满分得分检查方法评分存在问题及整改要求责任人标准质量管理部质1.明确质管部或质量管理人员的质量职责；查阅相关文件每项2量职责2.提问质量管理人员是否知晓自己的职责；6和档案；现场分3.核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责；提问；公司各级人员1.明确规定各级人员的质量责任；查阅相关文件每项2质量职责2.各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度；6和档案；现场分3.各级人员履职情况；提问；质量管理的规1.明确质量文件的编制、修订、颁发标准；查阅

2、相关文件每项1定2.明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求；3和档案；现场分3.询问岗位人员质量文件的管理情况；提问；供货单位及产1.询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度；品审核的规定2.询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些查阅相关文件每项2资料，达到什么标准；8和档案；现场分3.抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准；提问；4.查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求；采购、收货、1.核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上查阅相关文件第“3”验收的规定岗；和档案；现场条3分，2.询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知

3、晓核提问；现场操其他各查哪些资料；作；条2分；93.重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理；4.查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准；1.询问库管员如何与上一环节进行交接并入库的；2.询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的库房贮存、出温湿度标准；9查阅相关文件第“3、4、第1页共4页医疗器械记录、凭证编号：YR-YLJL-078-01入库管理的规3.询问养护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各库和档案；现场6”条2定房的温湿度进行调控，超标时如何处理；提问；现场操分，其他4.询问养护员如何建立养护档案。作；各条15.询问复核员如何进

4、行出库复核，如何进行装箱操作的；分；6.询问运输员如何组织运输的，运输过程中需要注意哪些问题，收集填写哪些记录、凭证。销售和售后服1.询问岗位人员对本制度熟悉、掌握程度；查阅相关文件每条1务的规定2.询问售后服务人员如何开展售后服务，建立档案；3和档案；现场分3.开单员是否知晓如何按标准进行销售，建立销售记录；提问；不合格医疗器1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，械的管理规定标识明显。2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发查阅相关文件运，将医疗器械移入不合格品区每条14和档案；现场3.不合格品的销毁应复核有关规定，在质管部或有关部门的分提问；监

5、督下执行4.不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管。医疗器械退、1.询问岗位人员，是否清楚退、换货的管理及操作，查看或询换货的管理规问退换货器械如何堆放；查阅相关文件定2.采购部及仓储部是否及时处理退换货器械；每条14和档案；现场3.对重新换回的医疗器械有那些要求；分提问；4.退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存。医疗器械不良1.医疗器械不良事件如何收集及报告；查阅相关文件每条1事件监测和报2.医疗器械不良事件的记录、表格填写情况，是否建立相关2和档案；现场分告的规定档案；提问；医疗器械的召1.询问相关人员是否熟悉召回流程；查阅相关文件每条1回规定

6、2.询问相关人员如何进行召回操作；3和档案；现场分3.召回档案建立情况；提问；设施设备维护1.查看设施设备是否建立清洁、维护、使用记录；查阅相关文件每条2及验证和校准2.查看设施设备是否经过验证合格，是否建立验证档案；4和档案；现场分的规定提问；第2页共4页医疗器械记录、凭证编号：YR-YLJL-078-01卫生和人员健1.营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环康情况的规定境整洁2.营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染查阅相关文件3.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟每条15和档案；现场等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序分提

7、问；4.人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位；质量管理培训1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施；及考核的规定2.培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果；查阅相关文件3.员工均经过培训，并建有培训档案；每条15和档案；现场4.新录入职工或转岗员工应进行岗前培训，并有记录；分提问；5.每年