中药原生药粉的灭菌方法及其设备选型

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1、法规验证与装备◆FaguiYanzhengyuZhuangbeiZhuangbeiYingyongyuYanjiu◆装备应用与研究中药原生药粉的灭菌方法及其设备选型112郭奕李春娥李光达（1.吉林通化吉通药业有限公司，吉林通化134001；2.山东威高药业股份有限公司，山东威海264200）摘要：介绍了中药原生药粉的灭菌方法，对不同灭菌方法的性能进行了比较，阐述了不同灭菌设备的使用方法及设备灭菌性能的确认方法，为制药企业灵活选择灭菌方法及其设备提供参考。关键词：中药原生药粉；灭菌方法；灭菌设备；灭菌性能；确认方法0引言用高压饱和蒸汽使细菌原生质中蛋白质的成分变性和凝固以杀灭细菌的方法。该法灭菌

2、能力强，是中药原生药粉灭菌是指用适当的物理或化学热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。湿热手段将中药原生药粉中活的微生物杀灭或除去的灭菌条件通常为“121℃、15min”或“116℃、40min”，方法。在中成药的生产过程中，原生药粉的灭菌结也可采用其他适合该品种的温度和时间参数。在生果对成品能否符合质量要求关系极大，故在原生药产全过程中，应对原生药粉中污染的微生物严加监粉入药前，对微生物限度超标的原生药粉一定要采控，并采取措施防止耐热菌受污染，降低微生物污用合适的灭菌方式进行灭菌。中药原生药粉灭菌工染水平，确保被灭菌原生药粉达到微生物限度。在艺的确定应综合考虑被灭菌原生药粉的性质、灭采用湿

3、热灭菌时，被灭菌原生药粉应有适当的装载菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完方式，以保证灭菌的有效性和均一性。整性和稳定性等因素，灭菌方法要经过验证后，才1.2干热灭菌法能交付正式使用。日常生产中，应对灭菌方法的运干热灭菌法是指将原生药粉置于干热灭菌柜行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时中，利用干热空气杀灭微生物的方法。该法适用于间、湿度或灭菌气体浓度等）均在验证确定的范围耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的原生药粉的灭内。此外，对灭菌方法还要定期进行再验证。菌。干热灭菌条件一般为“115℃、90min”，也可采目前常用的中药原生药粉灭菌方法有湿热灭用其他适合该品种的温度和时间参数。采

4、用干热灭菌法、干热灭菌法、臭氧灭菌法、微波干燥灭菌法、菌时，被灭菌药粉应有适当的装载方式，以保证灭辐射灭菌法。由于中药材具有品种繁多、性质复杂、菌的有效性和均一性。[1]微生物含量差异大等特点，在选择灭菌方式时，要根1.3臭氧灭菌法据不同灭菌方式的优缺点进行灵活选择，综合利用。臭氧灭菌法是采用气悬浮臭氧逆流接触的灭菌方法杀灭原生药粉中的微生物，其在充有灭菌气1中药原生药粉的灭菌方法体的灭菌室内进行。在灭菌室内，按设定程序及条件，使药粉呈流化悬浮状态，以高压放电法制备臭1.1湿热灭菌法氧，并导入灭菌室内，使其同药粉逆流接触，进行灭湿热灭菌法是指将原生药粉置于灭菌柜内，利菌处理。机电信息2016年

5、第29期总第491期9装备应用与研究◆ZhuangbeiYingyongyuYanjiu360臭氧灭菌条件：臭氧浓度54g/m，灭菌时间辐射灭菌法以前最常用的是Co-γ射线辐射灭40min，气流速度40Hz（变频器频率），气源氧气纯菌，照射时间为24h。现在市场上已经研发出了利度≥85%，灭菌温度≤40℃，也可采用其他适合该用电子直线加速器产生高能电子速来照射药粉达品种的灭菌参数。该法适用于在臭氧中稳定的原生到灭菌效果的先进设备，在使用时，它不会产生放药粉灭菌，其无危害性残留物，不会对操作人员和射性元素，不会在辐照物品上残留感生放射性物环境造成危害。质，对原料中的农药残留有很好的降解作用，代表

6、粉体气悬浮臭氧逆流接触灭菌法应用于中药了我国辐照加工产业技术发展的重要方向。与钴-60粉的灭菌，特别适用于大生产流水线。随着臭氧灭源比较，电子直线加速器在相同的加工能力下，其菌技术的提升，将进一步提高含原生药粉的中药制运行成本低，工艺性质和产品质量好，辐照时间短，剂微生物限度的质量指标。更具有发展优势。臭氧灭菌法可常温、常压操作，对药物作用时辐射灭菌法的辐射灭菌参数主要是辐射剂量间短，资源损耗低，符合环保要求。臭氧灭菌法的在（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭线灭菌优势，对实现中药大生产过程的联动化操作菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及和自动化控制具有重要意义。最强抗辐射力，

7、所使用的剂量事先应验证其有效性1.4微波干燥灭菌法及安全性。常用的辐射灭菌吸收剂量为1～6kGy。微波干燥灭菌法基于原生药粉在高频率电磁对原生药粉应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌场中被加热的原理，微波与药材摩擦产生高热，使前，应对被灭菌原生药粉微生物污染的数量和抗辐蛋白质、核糖核酸和酶失活而达到灭菌的目的。射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品25的无菌保证水平。灭菌时，应采用适当的化学或物