中药保健食品研发中生产工艺研究思路和方法

《中药保健食品研发中生产工艺研究思路和方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、1）、保健食品是食品的一个种类，其形态与剂型须符合适宜人群口服的要求。常用剂型有：口服液、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）、片剂（普通片、含片、咀嚼片、泡腾片、包衣片）、颗粒剂、粉剂、膏剂、饮料、酒剂、袋泡茶剂、丸剂、糖果、饼干、保健醋等。2）、根据配方原料中功效成分、标志性成分的理化性质，选择剂型。适宜的剂型是：最大限度地保留功效作用的成分，并保持其稳定性。如脂溶性原料，可制成软胶囊，有些功效成分液态不稳定的，可制成固体制剂，如片剂，易吸潮或有特殊气味物料，可制成包衣片等。3、剂型选择的合理性研究3)、一

2、些中药以水煎醇沉法提取、分离、纯化后，可制成口服液等。4）、每日服用量较大，可制成颗粒剂或粉剂等。5）、以舌下和喷雾吸收剂，不宜作为保健食品；滴丸应提供选用依据，现在基本不批，缓释剂原料构成为单体（纯度大于90%，应按定提供选择依据及安全性，释放度试验等，由于实验研究不充分，一般不批。（二）、提取工艺研究及方法（二）、提取工艺研究及方法一）、药材的鉴定与前处理：1、原料前处理：投料前中药材必须经过鉴定，写出拉丁学名，符合有关规定与配方要求后，方能使用。2、中药材的净制、加工、炮制：保健食品多以中药饮

3、片作为原料，也有使用生药的。生药中常含非药用部位、杂质，如泥沙、霉烂、虫蛀等，常用挑选、风选、筛选等方法除去非药用部分。3、加工方法：切制（片、段、块等）、炮制方法：（蒸、炒、炙、煅等），应符合中国药典规定。粉碎方法：确定粒度，含挥发性成分的应规定粉碎温度，以避免有效成份损失。（二）、提取工艺研究及方法因素水平表由极差分析结果，最优提取工艺A3B2C2D2，即第一次提取时间2.5h，加水10倍；第二次提取时间1.5h，加水8倍。（二）、提取工艺研究及方法（二）、提取工艺研究及方法申报时使用外购提取物

4、的要求使用外购提取物的企业，须提供能够反映该提取物的主要成分、生产工艺简图、工艺说明，、提取得率、提取所用的加工助剂名称及该提取物质量检验报告等。还须提供该提取物生产厂家的出厂检验报告书、营业执照、质量标准等，同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料等。（三）、分离纯化工艺研究及方法1、目的：一是应根据粗提取物的性质，选择分离方法与条件，以得到有效的提取物。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分，为保健食品提供合格的原料或半成品。2、方法：如分离多糖类，对经浓缩后的物料相对密度、加乙醇的

5、级别、浓度、加入量、加乙醇后的醇浓度、搅拌速度、醇沉的温度、时间、次数、是否冷藏等，均应作出规定。过滤应明确方法、设备和滤材种类。膜分离（微滤、超滤）应明确膜材料名称、压力、孔径。（三）、分离纯化工艺研究及方法（三）、分离纯化工艺研究及方法（四）、浓缩与干燥工艺研究及方法（四）、浓缩与干燥工艺研究及方法1、常用的浓缩方法：有减压浓缩、常压浓缩、薄膜蒸发等。2、由于减压浓缩是在较低温度下进行，可避免热不稳定成分的破坏和损失，在保健食品生产中采用最多，但必须明确其浓缩温度、压力及达到的相对密度（测定时温

6、度）。3、常用的干燥方法：有烘干法、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、气流干燥、红外线干燥等。4、喷雾干燥，由于是瞬间干燥，特别适用于热敏性物料。冷冻干燥适于热敏感性物料和蜂胶等膏状物料的干燥。（五）、成型工艺研究及方法（五）、成型工艺研究及方法（五）、成型工艺研究及方法（五）、成型工艺研究及方法（五）、成型工艺研究及方法（六）灭菌与消毒工艺研究及方法（六）灭菌与消毒工艺研究及方法（七）、工艺参数选择依据（八）中试生产研究及方法（八）中试生产研究及方法中试规模应为配方量的10倍以上。中试过程中

7、应考察工艺、设备及其性能的适应性，加强生产工艺关键技术参数考核、修订、完善以适合工业化的生产。应提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、质量标准、辅料用量、成品量及成品率等。提供三批中试产品质量自检报告，按企业标准规定的项目和方法，进行全项目检验（若部分项目无法检测，可委托检验机构进行）。（八）中试生产研究及方法应提供制剂通用的质量检查、微生物指标、理化指标和含量测定结果的自检报告。中药成分的复杂性，指标性成分提取率应达80%以上，成品中指标性成分转移率应达50%以上。最近审评会上提出中试报

8、告，要注明中试的时间、地点、工艺修改及参加人员情况等内容。科学性：就是以中药药剂学、食品工艺学、营养学、食品化学、食品微生物学、食品工程学等为理论依据；研究程序正确，以资料调研和试验研究制定的工艺路线、技术条件，经中试放大验证和纠正偏差，确定最佳生产工艺。合理性：工艺研究文献资料、工艺试验筛选结果，来证明设计的工艺路线、各工艺步骤及方法合理，加工助剂的使用符合相关规定。可行性：就是要考察工艺的稳定性和可重复性，能实现工业化生产，适应生产企业GMP技术设备条件的要求。二