中美创新药物研发监管激励政策的比较研究-丁锦希

《中美创新药物研发监管激励政策的比较研究-丁锦希》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ChineseJournalofNewDrugs2009,18(5)·新药研发论坛·中美创新药物研发监管激励政策的比较研究丁锦希,赵敏(中国药科大学,南京211198)[摘要]创新药物研发是提升我国医药产业核心竞争力的关键因素之一,其发展具有重大的社会效益和经济效益。本文就中美创新药物研发的现状进行对比,通过分析比较两国创新药物研发的监管激励政策,发现两国有关创新药物研发政策之间的差异,并在此基础上借鉴美国先进经验,探索性地提出进一步完善我国创新药研发政策的建议。[关键词]创新药物研发;监管激励政策;比较研究[中图分类号]R95[文献标识码]C[文章编号]100

2、3-3734(2009)05-0387-06ThecomparativestudyonsupervisionandincentivepoliciesofSino-USduringtheinnovativedrugR＆DDINGJin-xi,ZHAOMin(ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing211198,China)[Abstract]Innovativedrugresearchanddevelopment(R＆D)isoneofthekeyfactorstoenhanceourcorecompetitivenessofth

3、epharmaceuticalindustry,anditsdevelopmentisofgreatsocialandeconomicbenefits.ThisarticleisbasedontheR＆DstatusofinnovativedruginChinaandUStocomparethecontrolpolicyandincentivepoliciesinthetwocountries.Understandingthepolicydifferencesandlearningtheadvancedexperiencewillim-proveChinasd

4、rugR＆Dpolicy.[Keywords]innovativedrugR＆D;controlandincentivepolicies;comparativestudy医药产业与人类健康息息相关,加之医药工业1创新药物研发概述在国际经济舞台中占有举足轻重的地位,世界各国1.1创新药物及其分类都对医药工业的龙头产业———创新药物的研发给予根据美国FDA的规定,创新药物包括以下4[1-2]了高度的重视。胡锦涛总书记在中共十七大报告中类:药品中含有新化学体(NCE)作为该药的活强调:“提高自主创新能力,建设创新型国家,这是性成分;药品含已有的活性成分但这个成分在美国

5、国家发展战略的核心,是提高综合国力的关键”。从未作为医学用过(也称NCE);药品先前已被FDA医药行业作为国民经济的重要组成部分,其创新水批准上市,但现在建议新的用法、适应证;药品先前平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实已被批准上市,但现在建议的剂型、给药途径或其他力。而国家药品监管和激励政策直接关系到企业创重要条件不同于先前批准的药品,这个也包括Rxto新药物研发的动力和效率,在药物创新战略中起着OTC。目前创新药物的主要研发方向有:①创制新至关重要的作用。颖的分子结构类型“NCE/NME”———突破性创新药物研究开发。②创制“ME-TOO”新药———

6、模仿性[作者简介]丁锦希,男,博士,副教授、硕士生导师,主要研究方向创新药物研究开发。③已知药物的进一步研究开为药事法规和医药知识产权。联系电话:(025)86631537,E-mail:发———延伸性创新药物研究开发。④现有药物的dingjinxi@yahoo.com.cn。药剂学研究开发———发展制剂新产品。⑤应用现387中国新药杂志2009年第18卷第5期ChineseJournalofNewDrugs2009,18(5)代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新意味着挽救生命和改善生活质量。从某种意义上来[3]和技术改造。说,人类的健康史就是创新药物发

7、现与疾病相互斗1.2创新药物研发的意义争的过程,而创新药物的研发成功往往成为人类与创新药物研发旨在生产出在疗效上优于现存药疾病斗争过程中的重要里程碑,例如青霉素等抗生品,且不良反应发生率减少、程度降低的新型治疗药素的研制成功,极大地提高了人类的生存率,包括物,是全球医药产业快速发展的源动力,具有重大的2003年的SARS、近年的禽流感、艾滋病等都要求人经济效益和社会效益。类发现和创造新的药物进行防治。只有发现作用于创新药物研发是医药企业获得高额利润的主要这些病毒的创新药物才能够对疾病进行有效的治[4]手段之一。2006年全球医药市场规模超过6000亿疗。另外,统

8、计数据显示,中国癌症患者