电刺激治疗仪软件编制规程

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1、软件编制规程版本：V1.0日期：2009-06-24电刺激器类产品XXXX软件编制规程制定审核核准10软件编制规程版本：V1.0日期：2009-06-24目录1.引言31.1目的31.2参考文件32.系统设计32.1系统方案概述32.2系统总体结构42.2.1电源模块42.2.2MCU模块42.2.3脉冲输出模块42.2.4用户接口模块42.2.5存储模块53.产品软件对硬件的要求53.1MCU部分电路53.2电源部分电路53.3脉冲输出电路64.系统软件设计要求64.1软件功能64.2用户界面设计64.3MCU及工作环境信息64.4开发及调试工具64.5系统工作状态及状态转移图表

2、64.5.1系统工作状态64.5.2系统工作状态转移表74.5.3系统工作状态转移图74.6软件功能和性能要求95.风险分析96.设计参考1010软件编制规程版本：V1.0日期：2009-06-241.引言1.1目的本文件是对XXXX0系列电刺激器类产品软件的编制规程提供一个总的概况,对电刺激器类产品的软件设计规则提供一个指导。1.2参考文件-XXXX0系列产品开发/设计方案V1.0-GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff，软件确认指南-GuidancefortheConte

3、ntofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices.包含软件的医疗器械的上市指南-医用电气设备第1-4部分:安全通用要求-协调标准:可编程电气医疗系统：IEC60601-1-4-IEC62304Medicaldevicesoftware-Softwarelife-cycleprocesses医疗器械软件-软件寿命周期过程-医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO149712.系统设计2.1系统方案概述系统采用ATMEL公司的8位单片机MEGA169作为核心控制单元，产生脉冲信号以控制脉冲产生电路，同时对脉冲强度进行

4、恒流控制，从而在变压器次级（负载）上产生所要求的频率、脉宽、幅度的电刺激信号。同时，MEGA169还完成按键处理、蜂鸣片驱动及低电压检测的任务，LCD显示驱动由ET7002完成10软件编制规程版本：V1.0日期：2009-06-242.2系统总体结构2.2.1电源模块电源模块主要包括线性稳压IC，以及用于滤波及防止电源电压瞬变的电阻和电容。2.2.2MCU模块MCU模块由ATMEL公司的MEGA169及其外围电路组成。2.2.3脉冲输出模块脉冲输出模块由脉冲控制电路、脉冲驱动电路及负载组成。2.2.4用户接口模块用户接口模块包括按键、LCD、蜂鸣片驱动电路及电源电压检测电路组成。2

5、.2.5存储模块存储模块由CPU片内的EEPROM组成。10软件编制规程版本：V1.0日期：2009-06-243.产品软件对硬件的要求3.1MCU部分电路MCU部分电路由MEGA169A及其附属的晶振电路、复位电路组成。MEGA169A是ATMEL公司的一款多功能IC，基本参数大致如下：3.2电源部分电路XXXX0系列采用一节9V叠层电池作为电源，为了保证电源电压在变动时不会影响LCD显示及输出强度，因此使用了一片线性稳压IC给MCU及其外围电路供给稳定的电压。3.3脉冲输出电路10软件编制规程版本：V1.0日期：2009-06-24脉冲输出电路由脉冲产生电路、幅度控制电路及脉冲

6、驱动电路组成。脉冲产生电路由MCU控制，产生频率及脉宽满足设计要求的脉冲，而幅度控制电路将MCU产生的脉宽调制信号转换为直流信号，并经过幅度控制电位器，与脉冲控制信号同时输送到脉冲驱动电路，产生频率、脉宽及幅度均满足设计要求的电刺激信号。4.系统软件设计要求4.1软件功能XXXX0系列的软件功能主要包括以下方面:-上电-控制输出电刺激波形及参数-控制治疗模式及治疗程序-治疗结束提示-恢复默认设置-关机-电池电压检测4.2用户界面设计XXXX0系列有7个按键、LCD显示及蜂鸣器，分别为：ON/OFF键、MODE键、SET键、CH1+键、CH1-键、CH2+键、CH2-键。4.3MCU

7、及工作环境信息MCU型号：MEGA169AMCU工作电压：5VMCU系统功能工作频率：16MHzWatchDog功能：允许4.4开发及调试工具在整个开发调试过程中，使用ATMEL公司提供的硬件及软件开发系统来调试，包括：-在线调试器-软件：IAREmbeddedWorkbench4.5系统工作状态及状态转移图表4.5.1系统工作状态系统共有4种工作状态：1.等待状态：显示当前治疗程序，是上电后的默认状态；2.治疗状态：输出电刺激；3.设定状态：设定脉冲输出参数；4.睡