医用氧生产工艺规程

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1、文件名称医用氧生产工艺规程文件编号STP-SC-GY-00起草人起草日期2006年4月10日审核人审核日期2006年4月20日批准人批准日期2006年4月25日执行日期2006年5月1日颁发部门质量部版本号00分发号分发部门质量部生产部目的建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。范围医用氧的生产责任生产经理、质量部长、车间主任内容1产品概述1.1品名：氧1.1.1通用名：医用氧1.1.2汉语拼音：YiYongyang1.2产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品在常压20℃

2、时，能在乙醇或水中溶解。1.3功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。1.4用法与用量：长期使用浓度以30—40%（ml/ml）为限，应急时可吸入纯氧。1.5贮藏：置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。1.6包装规格：40L/瓶1.7有效期：1年2处方和依据2.1处方依据:《中华人民共和国药典》2010年版二部。第2页共2页2.2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。生产工艺流程图钢瓶验收液氧钢瓶清洁液氧泵汽化器钢瓶抽真空汇流排钢瓶消毒氧气钢瓶成

3、品检验合格品区3生产过程3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。3.2充装操作过程说明第2页共2页3.2.1生产前核对3.2.1.1确认充装室清场、清洁，设备状态完好。3.2.1.2生产部下达批充装指令，转交充装班长。3.2.1.3充

4、装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%，禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。3.2.1.4根据质量部检验

5、下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。4质量控制点工序质量控制点质量控制项目频次钢瓶验收外观整体、检验期、有效期、油污、漆色字样每批清洁清洁瓶体清洁度每批抽真空真空度真空度达到-0.06MPa消毒时间瓶体紫外线照射40分钟，瓶口75%乙醇。气化液氧贮罐乙炔含量每周第2页共2页充装汇流排充装时间、充装压力随时/每批充装实瓶压力检压检漏瓶压瓶阀安全阀瓶根每批包装贴标签完整、贴整齐、批号每批贮存贮存区清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状

6、态标识每批第2页共2页5原料质量标准和检验标准操作规程原料品名质量标准编号检验规程编号液氧7包装材料质量标准和检验标准操作规程包装材料品称质量标准编号检验规程编号医用氧气瓶合格证防伪防尘帽8成品质量标准和检验标准操作规程成品名称质量标准编号检验操作规程编号医用氧10包装材料文字说明10.1医用氧气瓶产品名称：氧10.2氧合格证[药品名称]通用名称：氧英文名称：Oxygen汉语拼音：yang[成份]化学名称：氧第2页共2页化学结构式：○-○分子式：○2分子量：32[性状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。

7、[适应症]用于缺氧的预防和治疗。[用法用量]遵医嘱[不良反应]详见说明书[禁忌]详见说明书[注意事项]详见说明书[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。[批号][生产日期][有效期]至[执行标准]《中国药典》2010年版二部[批准文号]国药准字[生产企业]企业名称：邮编：电话：传真：10.3氧使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用具氧化性、容器受热有爆炸危险第2页共2页[药品名称]通用名称：氧英文名称：Oxygen汉语拼音：yang[成份]化学名称：氧化学结构式：o-

8、o分子式：o2分子量：32[性状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。[适应症]用于缺氧的预防和治疗。[用法用量]遵医嘱[不良反应]无[禁忌]无[注意事项]每次用完后必须关紧阀，并保留0.5Mpa余压。防火、防油、防热、防震。[孕妇及哺乳期妇女用药]遵医嘱[儿童用药]遵医嘱[老年用药]遵医嘱[药物相互作用]未进行该项实验且无可靠文献。药物过量]吸入纯氧可能发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时会造