催情散工艺规程

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1、编码：共页厂名散剂产品催情散工艺规程编制人：────────────────年月日审核人：────────────────年月日批准人：────────────────年月日执行日期年月日11目　　录一、目的二、适用范围三、责任者四、正文（一）产品名称、剂型、规格（二）处方和依据（三）工艺流程（四）操作过程及工艺条件（五）工艺卫生和环境卫生（六）散剂产品生产操作规程及要求（七）原辅材料、半成品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项（八）关键工序验证及设备验证的具体要求（九）包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期。（十）产品（原辅材

2、料、包装材料）的消耗定额，产量、技术经济指标，物料平衡以及各项指标计算方法（十一）设备一览表及主要设备生产能力（十二）技术安全及劳动保护（十三）劳动组织及岗位定员五、附录11厂名GMP管理文件编码：共10页题目散剂产品催情散工艺规程修订次数00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位生产中心、质管中心。本工艺规程包含以下产品：一、目　　的：为了规范散剂产品生产操作程序,特制定本规程。二、适用范围：氟苯尼考粉生产车间。三、责任　者：车间主任、岗位操作者、质管员。四、正　文：（一）产品名称、剂型、规格名称：催情散剂型

3、：散剂（二）处方和依据处方依据：《中国兽药典》2005年版（三）工艺流程散剂工艺流程淫羊藿、当归———---------　　　　　　　　（外观均匀度）　　　（最终装量检查）阳起石、香附--------------－—→批量混合——→检测——→分装—→检查—--　　　　　　益母草---------------------——→包装————→检验———→入库↑包装材料（四）操作过程及工艺条件11一、生产前的准备1、检查确认生产场所是否留存有前批生产的物品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”。2、检查确认生产现场的机器、设备和器具是否符合生产

4、要求，并已清洁合格、准备完毕，挂上“已清洁”、“合格”等标记。3、检查确认与生产品种相适应的批生产指令、批包装指令，相应配套文件及有关记录是否已准备完毕。4、检查确认所使用的原、辅材料，内、外包装材料，名称，品种，数量是否与工艺规程相符合，是否根据批生产指令、包装指令准备齐全，是否有相关质检报告单，工艺查证报告，确认为合格品，能投入使用。5、检查确认生产场所，生产设备，容、器具，计量衡器具，仪器、仪表，生产状态标志正确完好。6、检查确认操作人员卫生状态、着装，符合规定要求。7、检查确认能按工艺规程，设备，计量器具衡器具操作规程，岗位操作规程，清场管

5、理制度，清洁操作规程工作。二、生产管理：1、称量，配料：①直接使用的原辅材料，须清洁外包装并除去外包装，无外包装的原辅料贴上标志，注明批生产指令单号，产品名称，原辅料名称，规格，批号等内容。②必要时对原辅料烘干（如原辅料水分达不到规定要求时）。③称量人认真核对物料名称，规格，批号，合格证等，确认无误后按规定的方法和生产指令的定额称量，记录并签名。称量必须复核，复核人核对称量后的物料的名称，重量等，确认无误后记录并签名。④配好批次的原辅料装于洁净容器中，密闭，并附上标志，注明批生产指令单号、品名，批号，规格，数量，称量人，复核人，日期等。⑤剩余物料包

6、装完后，贴上标志，标明剩余料名称、规格、生产厂家、已配制的批号，称量人，称量日期，退库日期。2、混合：①混合前核对物料的名称，规格、批号，数量等与配方单是否相符，二人确认无误后，进行混合操作。②严格按工艺单上规定的投料方法，加料顺序，进行批量混合操作。③混合好的物料装在洁净的容器中，容器内外均应有标签，写明品名，规格，批号，重量，日期，及时送暂存室，并填写半成品送检单，由QA抽样，进行半成品化验。3、包装：半成品检验合格后，根据批包装指令、领取内、外包装，核对内、外包装生产厂家、规格、品种、数量、生产日期等内容，按包装岗位操作规程操作。分装前认真校

7、正称量用具和衡器，并定期验证。分装时每隔30min，由QA抽检装量，每个包装装量与平均装量均须在规定标准内。包装结束后，核点包装材料、标签。按包装材料、标签相关规定处理退库包装材料。4、清场与清洁（1）每批生产时每一生产工序完成后，必须由生产操作人员按照相关清场、清洁规程对生产厂房、场地、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。（2）QA对生产现场进行检查，合格后发放“清场合格证”。11（3）工序生产结束后，应立即清场，取得清场合格证后，才能进行下批次生产。5、物料平衡管理批生产结束后按工艺规程中的规定计算方法计算收率，其偏差不能超出规程中的

8、规定，当偏差超出时，由车间主任、操作人员、车间质量管理员报告偏差发生的过程、原因及设备、物料的情况，并提供生产记录，由质管