GAMP5的基本概念和内容

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1、四.GAMP5的基本概念和内容:国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP法规要求出发，组织专家编写一套的简称为GAMP的方法性指南文件,该指南从1995年第一版开始到2008年，已经更新出版了5版。由ISPE所制订的GAMP和GMP不一样，它不属于强制性的规范和标准，而是一个理论和实践方法上的指南。因为它不属于规范，ISPE也不属于认证机构，所以在GAMP中也声明：任何宣称“已通过GAMP认证”或”“已获得GAMP批准”是不合适的。但GAMP5所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法规，

2、但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据,同时也是医药自动化最重要的合规性指南。所以目前大部分从事计算机化系统验证的系统供应商或验证咨询公司，实际上也是根据他们自己对GAMP的理解所建立的所谓验证模板进行的，只不过其中应该讲有的是合理的，而有的则未必合理。另外，应该注意的是，虽然在GAMP中也提供一些通常性方法上的参考，但是面对各种类型的计算机化系统，实际是上还是需要我们认真研究和了解被验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。所以如何真正理解GAMP的概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门别

3、类建立真正科学、合理和可操作的验证模式，将是一个意义重大的课题。只有这个问题解决好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理地普遍展开。GAMP是“GoodAutomationManufactoryPractice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写。GAMP第四版的副题为“GuideforValidationofAutomatedSystem”，所以又称《自动化系统验证指南》或称GAMP4；GAMP的第五版题目则改为“ARisk-BaseApproachCompliantGXPComputerizedSystems”（遵从GXP计

4、算机化系统监管的风险管理方法）；又称GAMP5。接下来，简单介绍一下GAMP5的有关基本概念和内容。1.GAMP5新增和修订的内容：GAMP5对于前一版GAMP4作了非常重大的更新，它的重点和思想方法也非常明确。（1）GAMP5更新重点：希望用最经济的方法使系统达到符合法规和预定用途的目的。（▲GAMP5更新的重点是力争降低合规活动成本、提高工作效率）（2）GAMP5更新的主要思想方法：（8点）1).把完整的系统生命周期方法作为质量管理体系的一部份。（▲即从系统概念提出到系统退役）2).根据系统的新颖性、复杂性和针对“患者安全、产品质量和数据完

5、整性”的风险性，采用灵活的方法达到和维护系统对于GXP的合规性。（▲通过3个性实现灵活性）3）明确质量部门的作用，引进所谓“流程所有者、系统所有者和主题专家SMEs(SubjectMatterExperts)”角色概念。（▲尤其注意发挥各领域专家的重要作用）4）强调在GMP的环境下，基于对科学和开发、制造工艺及药品的关键质量属性(CQA)的充分理解的基础上，明确需求的重要性，同时也便于采用质量源于设计的方法。（▲必须要研究什么是真正关键的质量属性）5）充分利用供应商的文件和知识，（▲避免不必要的重复，提高效率）。6）充分利用开发和调试过程中的文

6、件，以作验证的依据。（▲避免不必要的重复，提高效率）7）强调有效管理对满足合规性的重要。（▲维持长期合规性）8）通过定期审查、根本原因分析和纠正、预防措施来发现改进流程和系统的机会。（▲维持长期合规性）另外,增加6个与计算机化系统质量管理有关的S附录.2.GAMP5的目的：GAMP5提出来的目的非常明确：就是要确保计算机化系统能满足2个符合和3个最终目标。（1）2个符合：●符合GXP法规；●符合预定用途（2）达到3个最终目的:●保证患者安全；●保证产品质量；●保证数据完整；（数据是指：关键记录、数据、决策、其它影响产品质量的物理属性)3.推动G

7、AMP5出版的动力是基于以下理论和方法:（12点）（1）注重“患者安全、产品质量和数据完整性”（GAMP的最终目的）原因是：最新法规和行业发展也都集中关注“患者安全、产品质量和数据完整性”这三大要素，这是本版指南的关键推动力。这些最新法规包括：a.国际协调会议ICH制订的Q8（药品开发指南）、Q9（药品质量风险管理）、Q10（药品质量管理体系）。b.国际药物工程协会ISPE制订的PQLI理念(产品质量生命周期执行)。c.美国FDA颁布的面向21世纪的cGMP及相关的风险管理方法。d.国际药品监察合作计划组织（PCI/S）提出的为GXP环境下使用

8、计算机化系统提供实施指南。e.美国材料和试验协会（ASTM）E55委员会提出的ASTME2500标准（加强对药物工艺理解、控制及开发制造能力的工业标准